Undersøgelse af virkninger af suturer på resultater af ganekirurgi for obstruktiv søvnapnø
19. juni 2012 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Suturlukningens rolle i postoperative Uvulopalatopharyngoplasty-resultater
I denne undersøgelse vil vi undersøge, om suturreparation af ganen eller mundhulen har nogen effekt på resultaterne af ganekirurgi udført til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uvulopalatopharyngoplasty, eller UPPP, er den mest almindelige kirurgiske procedure, der udføres til behandling af obstruktiv søvnapnø.
Proceduren involverer fjernelse af overflødigt væv fra den nedre gane (mundtaget), inklusive drøvlen, og derefter suturering af de afskårne kanter af det resterende væv sammen.
Det bemærkes dog ofte af kirurger, at suturer placeret i mundhulen ikke forbliver intakte.
Også ved standard tonsillektomi, som involverer fjernelse af mandlerne og dermed skabelse af et sår nær ganen, anvendes der ingen suturering, hvilket ikke ser ud til at påvirke, hvordan området heler.
Tidligere undersøgelser har ikke vist nogen signifikante forskelle i komplikationsrater, postoperative smerter eller symptomudfald hos patienter, der gennemgår tonsillektomi enten med eller uden suturreparation af tonsillektomisåret.
I denne undersøgelse vil vi undersøge, om suturreparation efter UPPP har nogen effekt på postoperativ smerte, heling eller behandlingssucces i form af symptomopløsning eller postoperative søvnundersøgelsesresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0146
- Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- søvnstudie dokumenterede obstruktiv søvnapnø
- søvnapnø refraktær over for ikke-kirurgiske behandlinger, herunder kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
- alder > 21
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ganeoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
suturgane efter resektion
|
standard UPPP
|
|
Eksperimentel: 2
sutur den ene side af ganen efter resektion
|
standard UPPP
|
|
Eksperimentel: 3
ingen suturer i ganen efter resektion
|
standard UPPP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
resultat af søvnundersøgelse efter 3-6 måneder; symptomændringer efter 3-6 måneder; smerte ved 0-3 uger; postoperative komplikationer til enhver tid; postoperativt anatomisk resultat/udseende ved 3-6 måneder
Tidsramme: 6-12 mdr
|
6-12 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
|
Procedureomkostninger
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan R Reiter, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .