Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální přínos pro dospělé uživatele systému HiRes 90K Bionic Ear System

28. února 2012 aktualizováno: Advanced Bionics
Normálně slyšící posluchači získávají důležité každodenní výhody z poslechu dvěma ušima (oboustranné slyšení) ve srovnání s jejich základním výkonem se sluchadly. Mezi výhody oboustranného sluchu patří schopnost určit, odkud zvuky přicházejí, a schopnost slyšet zvuky a rozumět řeči v hlučném prostředí. Na základě těchto výhod bude tato studie (1) hodnotit přínos slyšení se dvěma implantáty Bionic Ear (jeden v každém uchu) a (2) porovnává zpracování zvuku ve vysokém rozlišení s konvenčním zpracováním zvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Clinic/House Ear Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • California Ear Institute (Let Them Hear Foundation)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Cochlear Implant Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Cochlear Implant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Otolaryngology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádné předchozí zkušenosti s implantací.
  2. Věk 18 let nebo starší.
  3. Postlingvální nástup ztráty sluchu.
  4. Senzorineurální ztráta sluchu těžkého nebo většího stupně v obou uších.
  5. Normální/patentní kochleární anatomie v každém uchu.
  6. znalost anglického jazyka.
  7. Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných procedur.

Kritéria vyloučení:

Nejsou specifikována žádná kritéria vyloučení, s výjimkou opaku kritérií pro zařazení uvedených výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Bilaterálně implantováno zařízením HiRes 90K.
Přístroj: Bionický ušní systém HiRes 90K
Kochleární implantační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání předimplantačních souhlásek-jaderných souhlásek (CNC) s poimplantačními CNC skóre u bilaterálních uživatelů.
Časové okno: 8 měsíců používání bilaterálního kochleárního implantátu
Účastníci byli testováni na 50 jednoslabičných, foneticky vyvážených slovech ze sady Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) před implantací a po bilaterální implantaci. Uvádí se procento správných skóre pro CNC test.
8 měsíců používání bilaterálního kochleárního implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIP Věty v hluku
Časové okno: 8 měsíců používání bilaterálního kochleárního implantátu
20 vět prezentovaných v hluku na pevných úrovních
8 měsíců používání bilaterálního kochleárního implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Bionics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary Joe Osberger, Advanced Bionics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUD-BL-070705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit