Vantaggio bilaterale per gli utenti adulti del sistema HiRes 90K Bionic Ear
28 febbraio 2012 aggiornato da: Advanced Bionics
Gli ascoltatori con un udito normale ottengono importanti benefici quotidiani dall'ascolto con due orecchie (udito bilaterale) rispetto alle loro prestazioni di base con gli apparecchi acustici.
I vantaggi dell'udito bilaterale includono la capacità di determinare da dove provengono i suoni e la capacità di ascoltare i suoni e comprendere il parlato in ambienti rumorosi.
Sulla base di questi vantaggi, questo studio (1) valuterà il vantaggio dell'udito con due impianti Bionic Ear (uno in ciascun orecchio) e (2) confronterà l'elaborazione del suono ad alta risoluzione con l'elaborazione del suono convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- House Clinic/House Ear Institute
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- California Ear Institute (Let Them Hear Foundation)
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami - Cochlear Implant Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Illinois
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Clinic Association
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Spectrum Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Midwest Ear Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Cochlear Implant Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Otolaryngology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna precedente esperienza implantare.
- Età 18 anni o più.
- Insorgenza postlinguale della perdita dell'udito.
- Perdita dell'udito neurosensoriale di grado grave o maggiore in entrambe le orecchie.
- Anatomia cocleare normale/pervia in ciascun orecchio.
- Conoscenza della lingua inglese.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le procedure programmate.
Criteri di esclusione:
Nessun criterio di esclusione specificato, ad eccezione dell'opposto dei criteri di inclusione sopra elencati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Impiantato bilateralmente con dispositivo HiRes 90K.
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Sistema di impianto cocleare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei punteggi di consonante-nucleo-consonante (CNC) pre-impianto con i punteggi CNC post-impianto negli utenti bilaterali.
Lasso di tempo: 8 mesi di utilizzo di impianto cocleare bilaterale
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I partecipanti sono stati testati su 50 parole monosillabiche foneticamente bilanciate dal set Consonant-Nucleus-Consonant (CNC), prima dell'impianto e dopo l'impianto bilaterale.
Vengono riportati i punteggi percentuali corretti per il test CNC.
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8 mesi di utilizzo di impianto cocleare bilaterale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SUGGERIMENTO Frasi nel rumore
Lasso di tempo: 8 mesi di utilizzo di impianto cocleare bilaterale
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20 frasi presentate in rumore a livelli fissi
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8 mesi di utilizzo di impianto cocleare bilaterale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mary Joe Osberger, Advanced Bionics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUD-BL-070705
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