Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilateraal voordeel bij volwassen gebruikers van het HiRes 90K Bionic Ear-systeem

28 februari 2012 bijgewerkt door: Advanced Bionics
Normaal horende luisteraars hebben belangrijke dagelijkse voordelen van luisteren met twee oren (bilateraal horen) in vergelijking met hun basisprestaties met hoortoestellen. Voordelen van bilateraal horen zijn onder meer de mogelijkheid om te bepalen waar geluiden vandaan komen en de mogelijkheid om geluiden te horen en spraak te verstaan ​​in rumoerige omgevingen. Op basis van deze voordelen zal deze studie (1) het voordeel evalueren van horen met twee Bionic Ear-implantaten (één in elk oor) en (2) HiResolution-geluidsverwerking vergelijken met conventionele geluidsverwerking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • House Clinic/House Ear Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • California Ear Institute (Let Them Hear Foundation)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Cochlear Implant Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Cochlear Implant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Otolaryngology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen eerdere ervaring met implantaten.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  3. Postlinguaal begin van gehoorverlies.
  4. Perceptief gehoorverlies in beide oren in ernstige of grotere mate.
  5. Normale/gepatenteerde cochleaire anatomie in elk oor.
  6. Engelse taalvaardigheid.
  7. Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan alle geplande procedures.

Uitsluitingscriteria:

Geen uitsluitingscriteria gespecificeerd, behalve het tegenovergestelde van de hierboven vermelde inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Bilateraal geïmplanteerd met HiRes 90K-apparaat.
Apparaat: HiRes 90K Bionic Ear-systeem
Cochleair implantaatsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van pre-implantaat medeklinker-nucleus-medeklinkerscores (CNC) met post-implantatie CNC-scores bij bilaterale gebruikers.
Tijdsspanne: 8 maanden gebruik van bilateraal cochleair implantaat
Deelnemers werden getest op 50 eenlettergrepige, fonetisch gebalanceerde woorden uit de Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) set, voorafgaand aan implantatie en na bilaterale implantatie. Percentage juiste scores voor de CNC-test worden gerapporteerd.
8 maanden gebruik van bilateraal cochleair implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HINT Zinnen in Ruis
Tijdsspanne: 8 maanden gebruik van bilateraal cochleair implantaat
20 zinnen gepresenteerd in ruis op vaste niveaus
8 maanden gebruik van bilateraal cochleair implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Bionics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mary Joe Osberger, Advanced Bionics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUD-BL-070705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op HiRes 90K Bionic Ear-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren