Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronne korzyści u dorosłych użytkowników systemu HiRes 90K Bionic Ear

28 lutego 2012 zaktualizowane przez: Advanced Bionics
Słuchacze z prawidłowym słuchem uzyskują ważne codzienne korzyści ze słuchania dwojgiem uszu (słyszenie obustronne) w porównaniu z ich podstawowymi możliwościami z aparatami słuchowymi. Zaletą słyszenia obustronnego jest możliwość określenia, skąd dochodzą dźwięki oraz zdolność słyszenia dźwięków i rozumienia mowy w hałaśliwym otoczeniu. W oparciu o te zalety badanie to (1) oceni korzyści płynące ze słyszenia za pomocą dwóch implantów Bionic Ear (po jednym w każdym uchu) oraz (2) porówna przetwarzanie dźwięku w wysokiej rozdzielczości z konwencjonalnym przetwarzaniem dźwięku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Clinic/House Ear Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • California Ear Institute (Let Them Hear Foundation)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Cochlear Implant Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Cochlear Implant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Otolaryngology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak wcześniejszego doświadczenia z implantami.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Postlingwalny początek utraty słuchu.
  4. Odbiorczy ubytek słuchu w stopniu ciężkim lub większym w obu uszach.
  5. Normalna/patentowa anatomia ślimaka w każdym uchu.
  6. Biegłość w języku angielskim.
  7. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich planowanych zabiegach.

Kryteria wyłączenia:

Nie określono kryteriów wykluczenia, z wyjątkiem przeciwnych kryteriów włączenia wymienionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Obustronnie wszczepiony z urządzeniem HiRes 90K.
Urządzenie: Bionic Ear System HiRes 90K
System implantu ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników przedimplantacyjnych Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) z wynikami CNC po implantacji u użytkowników obustronnych.
Ramy czasowe: 8 miesięcy obustronnego stosowania implantu ślimakowego
Uczestnicy zostali przetestowani na 50 jednosylabowych, zrównoważonych fonetycznie słowach z zestawu Consonant-Nucleus-Consonant (CNC), przed implantacją i po obustronnej implantacji. Podaje procent poprawnych wyników testu CNC.
8 miesięcy obustronnego stosowania implantu ślimakowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSKAZÓWKA Zdania w hałasie
Ramy czasowe: 8 miesięcy obustronnego stosowania implantu ślimakowego
20 zdań przedstawionych w hałasie na ustalonych poziomach
8 miesięcy obustronnego stosowania implantu ślimakowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Bionics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary Joe Osberger, Advanced Bionics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUD-BL-070705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bionic Ear System HiRes 90K

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj