Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral fordel for voksne brugere af HiRes 90K Bionic Ear System

28. februar 2012 opdateret af: Advanced Bionics
Normalhørende lyttere får vigtige dagligdagsfordele ved at lytte med to ører (bilateral hørelse) sammenlignet med deres baseline-præstation med høreapparater. Fordele ved bilateral hørelse omfatter evnen til at bestemme, hvor lyde kommer fra, og evnen til at høre lyde og forstå tale i støjende omgivelser. Baseret på disse fordele vil denne undersøgelse (1) evaluere fordelen ved at høre med to Bionic Ear-implantater (et i hvert øre) og (2) sammenligne HiResolution-lydbehandling med konventionel lydbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • House Clinic/House Ear Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • California Ear Institute (Let Them Hear Foundation)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Cochlear Implant Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Cochlear Implant Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Otolaryngology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen tidligere implantat erfaring.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Postlingualt begyndende høretab.
  4. Sensorineuralt høretab af alvorlig eller større grad på begge ører.
  5. Normal/patent cochlear anatomi i hvert øre.
  6. Engelsk sprogfærdighed.
  7. Vilje og evne til at deltage i alle planlagte procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen udelukkelseskriterier angivet, bortset fra det modsatte af inklusionskriterierne angivet ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Bilateralt implanteret med HiRes 90K-enhed.
Enhed: HiRes 90K Bionic Ear System
Cochlear implantatsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af præ-implantat konsonant-kerne-konsonant (CNC)-score med post-implantat CNC-score hos bilaterale brugere.
Tidsramme: 8 måneders brug af bilateralt cochlear implantat
Deltagerne blev testet på 50 monosyllabiske, fonetisk afbalancerede ord fra Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) sættet, før implantation og efter bilateral implantation. Procent korrekte score for CNC-testen rapporteres.
8 måneders brug af bilateralt cochlear implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIP Sætninger i støj
Tidsramme: 8 måneders brug af bilateralt cochlear implantat
20 sætninger præsenteret i støj på faste niveauer
8 måneders brug af bilateralt cochlear implantat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Bionics

Efterforskere

  • Studiestol: Mary Joe Osberger, Advanced Bionics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUD-BL-070705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner