Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace týlního nervu k léčbě chronických bolestí hlavy

4. září 2008 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Multicentrická studie proveditelnosti Biona pro stimulaci týlního nervu pro léčbu chronických bolestí hlavy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost implantabilního zařízení zvaného bion(R) při léčbě chronické bolesti hlavy. Bionový mikrostimulátor je umístěn pod kůží vedle většího týlního nervu. Bionový mikrostimulátor pak stimuluje nerv generováním malého množství elektrického proudu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická migréna a chronické klastrové bolesti hlavy patří k nejvíce invalidizujícím lékařským onemocněním, které způsobují vážné funkční poruchy. Tyto podtypy bolesti hlavy jsou zvláště odolné vůči současným léčebným modalitám, přičemž většina pacientů s chronickou migrénou nadále pociťuje časté nebo téměř každodenní bolesti hlavy navzdory agresivní, multidisciplinární a multimodální terapii. Odolná povaha těchto nemocí a míra devastace, kterou způsobují životům svých obětí, motivovaly k hledání nových léčebných přístupů.

Bylo prokázáno, že přímá stimulace většího okcipitálního nervu zmírňuje symptomy chronické migrény a chronické klastrové bolesti hlavy u malého počtu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být diagnostikován s chronickou migrénou, pravděpodobnou chronickou migrénou a/nebo chronickou klastrovou bolestí hlavy podle klasifikačních kritérií IHS z roku 2004 (2. vydání) nebo být diagnostikován s migrénou s aurou nebo bez aury
  2. Být starší 18 let
  3. Být ochoten a schopen v průběhu studia dodržovat všechny postupy související se studiem;
  4. Prokázali odolnost vůči dvěma akutním léčebným režimům a dvěma profylaktickým lékům ze dvou samostatných preventivních tříd.

Kritéria vyloučení:

  1. během posledních 90 dnů jste dostali injekci botulotoxinu (botox) k léčbě bolesti hlavy;
  2. v minulosti prodělali destruktivní ganglionektomii postihující okcipitální a/nebo trigeminální distribuci C2/C3 nebo mají v současnosti účinnou okcipitální blokádu;
  3. Prodělali jste předchozí operaci v zamýšlené oblasti implantátu;
  4. mít Arnold-Chiariho malformaci;
  5. Zúčastnili jste se během posledních 30 dnů nebo máte v plánu se během následujících 4 měsíců zúčastnit pokusu o zařízení nebo drogu;
  6. Být těhotná nebo těhotenství plánovat během období studie;
  7. Mít implantované elektrické zařízení (např. kardiostimulátor, stimulátor míchy), které může tuto terapii rušit; a
  8. V současné době vyžadují nebo pravděpodobně budou vyžadovat MRI nebo diatermii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním bezpečnostním opatřením je výskyt závažných komplikací, definovaných jako závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem, které vyžadují lékařskou a chirurgickou intervenci.
Primárním měřítkem účinnosti je významné snížení frekvence, závažnosti nebo trvání bolestí hlavy od předoperačního do tříměsíčního období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-B-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit