- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00205894
Стимуляция затылочного нерва для лечения хронических головных болей
Многоцентровое технико-экономическое обоснование применения биостимуляции затылочного нерва для лечения хронических головных болей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая мигрень и хронические кластерные головные боли относятся к числу наиболее инвалидизирующих медицинских заболеваний, вызывающих тяжелые функциональные нарушения. Эти подтипы головной боли особенно устойчивы к современным методам лечения, при этом большинство пациентов с хронической мигренью продолжают испытывать частые или почти ежедневные головные боли, несмотря на агрессивную, мультидисциплинарную и мультимодальную терапию. Рефрактерный характер этих болезней и уровень опустошения, который они наносят жизни своих жертв, побудили искать новые подходы к лечению.
Было показано, что прямая стимуляция большого затылочного нерва облегчает симптомы хронической мигрени и хронической кластерной головной боли у небольшого числа пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз хронической мигрени, вероятной хронической мигрени и/или хронической кластерной головной боли в соответствии с классификационными критериями IHS 2004 г. (2-е изд.) или иметь диагноз мигрени с аурой или без нее.
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Быть готовым и способным следовать всем процедурам, связанным с исследованием, в ходе исследования;
- Проявляли невосприимчивость к двум схемам лечения неотложных состояний и двум профилактическим препаратам из двух разных профилактических классов.
Критерий исключения:
- Получили инъекцию ботулинического токсина (ботокса) для лечения головной боли в течение последних 90 дней;
- ранее перенесшие деструктивную ганглиоэктомию с поражением затылочных и/или тройничного отростков С2/С3, или имеющие действующую в настоящее время затылочную блокаду;
- Имели предыдущую операцию в предполагаемой области имплантации;
- Имеют мальформацию Арнольда-Киари;
- Принимали участие в течение последних 30 дней или планируют участвовать в течение следующих 4 месяцев в испытании устройства или препарата;
- Быть беременной или планировать беременность в период исследования;
- иметь имплантированное электрическое устройство (например, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга), которое может помешать этой терапии; и
- В настоящее время требуется или может потребоваться МРТ или диатермия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Первичной мерой безопасности является частота серьезных осложнений, определяемых как серьезные побочные эффекты, связанные с устройством или процедурой, которые требуют медицинского или хирургического вмешательства.
|
Первичным показателем эффективности является значительное снижение частоты, тяжести или продолжительности головных болей от предоперационного до трехмесячного периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-B-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .