Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция затылочного нерва для лечения хронических головных болей

4 сентября 2008 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Многоцентровое технико-экономическое обоснование применения биостимуляции затылочного нерва для лечения хронических головных болей

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности имплантируемого устройства под названием bion® при лечении хронической головной боли. Микростимулятор Бион помещают под кожу рядом с большим затылочным нервом. Затем бионный микростимулятор стимулирует нерв, генерируя небольшое количество электрического тока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая мигрень и хронические кластерные головные боли относятся к числу наиболее инвалидизирующих медицинских заболеваний, вызывающих тяжелые функциональные нарушения. Эти подтипы головной боли особенно устойчивы к современным методам лечения, при этом большинство пациентов с хронической мигренью продолжают испытывать частые или почти ежедневные головные боли, несмотря на агрессивную, мультидисциплинарную и мультимодальную терапию. Рефрактерный характер этих болезней и уровень опустошения, который они наносят жизни своих жертв, побудили искать новые подходы к лечению.

Было показано, что прямая стимуляция большого затылочного нерва облегчает симптомы хронической мигрени и хронической кластерной головной боли у небольшого числа пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь диагноз хронической мигрени, вероятной хронической мигрени и/или хронической кластерной головной боли в соответствии с классификационными критериями IHS 2004 г. (2-е изд.) или иметь диагноз мигрени с аурой или без нее.
  2. Быть в возрасте 18 лет и старше
  3. Быть готовым и способным следовать всем процедурам, связанным с исследованием, в ходе исследования;
  4. Проявляли невосприимчивость к двум схемам лечения неотложных состояний и двум профилактическим препаратам из двух разных профилактических классов.

Критерий исключения:

  1. Получили инъекцию ботулинического токсина (ботокса) для лечения головной боли в течение последних 90 дней;
  2. ранее перенесшие деструктивную ганглиоэктомию с поражением затылочных и/или тройничного отростков С2/С3, или имеющие действующую в настоящее время затылочную блокаду;
  3. Имели предыдущую операцию в предполагаемой области имплантации;
  4. Имеют мальформацию Арнольда-Киари;
  5. Принимали участие в течение последних 30 дней или планируют участвовать в течение следующих 4 месяцев в испытании устройства или препарата;
  6. Быть беременной или планировать беременность в период исследования;
  7. иметь имплантированное электрическое устройство (например, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга), которое может помешать этой терапии; и
  8. В настоящее время требуется или может потребоваться МРТ или диатермия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной мерой безопасности является частота серьезных осложнений, определяемых как серьезные побочные эффекты, связанные с устройством или процедурой, которые требуют медицинского или хирургического вмешательства.
Первичным показателем эффективности является значительное снижение частоты, тяжести или продолжительности головных болей от предоперационного до трехмесячного периода наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться