Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del nervo occipitale per trattare il mal di testa cronico

4 settembre 2008 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio di fattibilità multicentrico del Bion per la stimolazione del nervo occipitale per il trattamento delle cefalee croniche

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo impiantabile, chiamato bion(R), nel trattamento della cefalea cronica. Il microstimolatore bionico viene posizionato sotto la pelle vicino al grande nervo occipitale. Il microstimolatore bionico stimola quindi il nervo generando piccole quantità di corrente elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania cronica e la cefalea a grappolo cronica sono tra le malattie mediche più invalidanti, infliggendo gravi compromissioni funzionali. Questi sottotipi di mal di testa sono particolarmente resistenti alle attuali modalità di trattamento, con la maggior parte dei pazienti con emicrania cronica che continuano a sperimentare mal di testa frequenti o quasi giornalieri nonostante la terapia aggressiva, multidisciplinare e multimodale. La natura refrattaria di queste malattie e il livello di devastazione che infliggono alla vita delle loro vittime ha motivato la ricerca di nuovi approcci terapeutici.

È stato dimostrato che la stimolazione diretta del grande nervo occipitale allevia i sintomi dell'emicrania cronica e della cefalea a grappolo cronica in un piccolo numero di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricevere una diagnosi di emicrania cronica, probabile emicrania cronica e/o cefalea a grappolo cronica secondo i criteri di classificazione IHS del 2004 (2a ed.) o ricevere una diagnosi di emicrania con o senza aura
  2. Avere 18 anni o più
  3. Essere disposti e in grado di seguire tutte le procedure relative allo studio durante il corso dello studio;
  4. Hanno mostrato refrattarietà a due regimi terapeutici acuti e due farmaci profilattici di due classi preventive separate.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto un'iniezione di tossina botulinica (botox) per il trattamento del mal di testa negli ultimi 90 giorni;
  2. Sono stati precedentemente sottoposti a ganglionectomia distruttiva che interessa la distribuzione occipitale e/o trigeminale C2/C3 o hanno un blocco occipitale attualmente in atto;
  3. Hanno subito un precedente intervento chirurgico nell'area prevista per l'impianto;
  4. Avere la malformazione di Arnold-Chiari;
  5. Aver partecipato negli ultimi 30 giorni o pianificare di partecipare entro i prossimi 4 mesi a una sperimentazione di un dispositivo o di un farmaco;
  6. Essere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio;
  7. Avere un dispositivo elettrico impiantato (ad es. Pacemaker, stimolatore del midollo spinale) che potrebbe interferire con questa terapia; E
  8. Attualmente richiedono, o probabilmente richiederanno, risonanza magnetica o diatermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La misura di sicurezza primaria è l'incidenza di complicanze maggiori, definite come eventi avversi maggiori correlati al dispositivo o alla procedura che richiedono un intervento medico e chirurgico.
La misura primaria di efficacia è una significativa riduzione della frequenza, della gravità o della durata del mal di testa dal periodo preoperatorio al periodo di follow-up di tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-B-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi