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Estimulación del nervio occipital para tratar los dolores de cabeza crónicos

4 de septiembre de 2008 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio de viabilidad multicéntrico del Bion para la estimulación del nervio occipital para el tratamiento de las cefaleas crónicas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo implantable, llamado bion(R), en el tratamiento del dolor de cabeza crónico. El microestimulador bion se coloca debajo de la piel junto al nervio occipital mayor. El microestimulador bion luego estimula el nervio generando pequeñas cantidades de corriente eléctrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La migraña crónica y las cefaleas en racimo crónicas se encuentran entre las enfermedades médicas más incapacitantes y provocan un deterioro funcional grave. Estos subtipos de dolor de cabeza son particularmente resistentes a las modalidades de tratamiento actuales, y la mayoría de los pacientes con migraña crónica continúan experimentando dolores de cabeza frecuentes o casi diarios a pesar de la terapia agresiva, multidisciplinaria y multimodal. La naturaleza refractaria de estas enfermedades y el nivel de devastación que infligen en la vida de sus víctimas ha motivado la búsqueda de nuevos enfoques de tratamiento.

Se ha demostrado que la estimulación directa del nervio occipital mayor alivia los síntomas de la migraña crónica y las cefaleas en racimo crónicas en un pequeño número de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser diagnosticado con migraña crónica, probable migraña crónica y/o cefalea en racimos crónica de acuerdo con los Criterios de clasificación de la IHS de 2004 (2.ª ed.) o ser diagnosticado con migraña con o sin aura
  2. Ser mayor de 18 años
  3. Estar dispuesto y ser capaz de seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio durante el curso del estudio;
  4. Haber exhibido refractariedad a dos regímenes de medicamentos agudos y dos medicamentos profilácticos de dos clases preventivas separadas.

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido una inyección de toxina botulínica (botox) para el tratamiento del dolor de cabeza en los últimos 90 días;
  2. Haber sido sometido previamente a una ganglionectomía destructiva que afecte la distribución occipital y/o trigeminal de C2/C3 o tener un bloqueo occipital actualmente en vigor;
  3. Haber tenido una cirugía previa en el área prevista del implante;
  4. Tener malformación de Arnold-Chiari;
  5. Haber participado en los últimos 30 días o planear participar en los próximos 4 meses en un ensayo de dispositivo o medicamento;
  6. Estar embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
  7. Tener un dispositivo eléctrico implantado (p. ej., marcapasos, estimulador de la médula espinal) que pueda interferir con esta terapia; y
  8. Actualmente requiere, o es probable que requiera, MRI o diatermia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La medida de seguridad primaria es la incidencia de complicaciones mayores, definidas como eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo o procedimiento que requieren intervención médica y quirúrgica.
La principal medida de eficacia es una reducción significativa en la frecuencia, gravedad o duración de los dolores de cabeza desde el preoperatorio hasta el período de seguimiento de tres meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston Scientific Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-B-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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