Occipital nervestimulation til behandling af kronisk hovedpine
4. september 2008 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Multicenter gennemførlighedsundersøgelse af bion til occipital nervestimulation til behandling af kronisk hovedpine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en implanterbar enhed, kaldet bion(R), til behandling af kronisk hovedpine.
Bion-mikrostimulatoren er placeret under huden ved siden af den større occipitale nerve.
Bion-mikrostimulatoren stimulerer derefter nerven ved at generere små mængder elektrisk strøm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk migræne og kronisk klyngehovedpine er blandt de mest invaliderende medicinske sygdomme, der forårsager alvorlig funktionsnedsættelse. Disse hovedpine-undertyper er særligt resistente over for nuværende behandlingsmodaliteter, hvor størstedelen af kroniske migrænepatienter fortsat oplever hyppige eller næsten daglige hovedpine på trods af aggressiv, multidisciplinær og multimodal terapi. Disse sygdommes modstandsdygtighed og omfanget af ødelæggelser, de påfører deres ofres liv, har motiveret forfølgelsen af nye behandlingsmetoder.
Direkte stimulering af den større occipitale nerve har vist sig at lindre symptomerne på kronisk migræne og kronisk klyngehovedpine hos et lille antal patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv diagnosticeret med kronisk migræne, sandsynlig kronisk migræne og/eller kronisk klyngehovedpine i henhold til 2004 IHS Classification Criteria (2. udgave) eller blive diagnosticeret med migræne med eller uden aura
- Være 18 år eller ældre
- Være villig og i stand til at følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer i løbet af studiet;
- Har udvist modstandsdygtighed over for to akutte medicinbehandlinger og to profylaktiske medicin fra to separate forebyggende klasser.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget en botulinumtoksin (botox) injektion til behandling af hovedpine inden for de sidste 90 dage;
- Har tidligere gennemgået en destruktiv ganglioektomi, der påvirker C2/C3 occipital og/eller trigeminusfordeling eller har en igangværende occipital blokade;
- Har haft en tidligere operation i det tilsigtede implantatområde;
- Har Arnold-Chiari misdannelse;
- Har deltaget inden for de sidste 30 dage eller planlægger at deltage inden for de næste 4 måneder i en enheds- eller lægemiddelforsøg;
- Være gravid eller planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
- Har en implanteret elektrisk enhed (f.eks. pacemaker, rygmarvsstimulator), som kan forstyrre denne terapi; og
- Kræver i øjeblikket, eller vil sandsynligvis kræve, MR eller diatermi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Den primære sikkerhedsforanstaltning er forekomsten af større komplikationer, defineret som udstyrs- eller procedurerelaterede større uønskede hændelser, der kræver medicinsk og kirurgisk indgreb.
|
|
Det primære effektmål er en signifikant reduktion i hyppigheden, sværhedsgraden eller varigheden af hovedpinen fra den præoperative til den tre måneder lange opfølgningsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-B-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .