Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEXIUM® v léčbě středně těžké a těžké erozivní ezofagitidy

25. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie vztahu kontroly nitrožaludeční kyseliny a stavu hojení středně těžké a těžké erozivní ezofagitidy po léčbě esomeprazolem hořčíkem (NEXIUM®) 10 mg a 40 mg jednou denně

Účelem této studie je rozhodnout, zda kontrola žaludeční kyseliny souvisí s hojením erozivní ezofagitidy po léčbě esomeprazolem magnesium (NEXIUM®) 10 mg a 40 mg jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: esomeprazol magnesium (perorální lék)

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Spojené státy
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy
    - Research Site
  - Dinuba, California, Spojené státy
    - Research Site
  - Fresno, California, Spojené státy
    - Research Site
  - Orange, California, Spojené státy
    - Research Site
  - San Diego, California, Spojené státy
    - Research Site
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
    - Research Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Zephyr Hills, Florida, Spojené státy
    - Research Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Spojené státy
    - Research Site
  - Rome, Georgia, Spojené státy
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Spojené státy
    - Research Site
- Illinois
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy
    - Research Site
  - Urbana, Illinois, Spojené státy
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy
    - Research Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Spojené státy
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
    - Research Site
  - Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
    - Research Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Spojené státy
    - Research Site
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy
    - Research Site
  - Passaic, New Jersey, Spojené státy
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    - Research Site
  - Jacksonville, North Carolina, Spojené státy
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    - Research Site
- Rhode Island
  - N Providence, Rhode Island, Spojené státy
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Spojené státy
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Spojené státy
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Spojené státy
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku 18 až 75 let
Pacienti musí mít středně těžkou až těžkou erozivní ezofagitidu

Kritéria vyloučení:

Významné gastrointestinální krvácení
Závažné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin
Ezofagitida nesouvisející s refluxem kyseliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit vztah mezi 24hodinovým intragastrickým pH v den 5 a stavem hojení středně těžké až těžké erozivní ezofagitidy po 4 týdnech léčby 2 dávkami hořečnatého esomeprazolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posouzeny budou také sekundární výsledky a vztah k pH.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Katz PO, Ginsberg GG, Hoyle PE, Sostek MB, Monyak JT, Silberg DG. Relationship between intragastric acid control and healing status in the treatment of moderate to severe erosive oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Mar 1;25(5):617-28. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03235.x.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality