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NEXIUM® nel trattamento dell'esofagite erosiva moderata e grave

25 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato sulla relazione tra controllo dell'acido intragastrico e stato di guarigione dell'esofagite erosiva moderata e grave dopo il trattamento con esomeprazolo magnesio (NEXIUM®) 10 mg e 40 mg una volta al giorno

Lo scopo di questo studio è decidere se il controllo dell'acidità di stomaco è correlato alla guarigione dell'esofagite erosiva dopo il trattamento con esomeprazolo magnesio (NEXIUM®) 10 mg e 40 mg una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: esomeprazolo magnesio (farmaco orale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Stati Uniti
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti
    - Research Site
  - Dinuba, California, Stati Uniti
    - Research Site
  - Fresno, California, Stati Uniti
    - Research Site
  - Orange, California, Stati Uniti
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti
    - Research Site
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
    - Research Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Zephyr Hills, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti
    - Research Site
  - Rome, Georgia, Stati Uniti
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti
    - Research Site
- Illinois
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti
    - Research Site
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    - Research Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Stati Uniti
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    - Research Site
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
    - Research Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Stati Uniti
    - Research Site
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
    - Research Site
  - Passaic, New Jersey, Stati Uniti
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Research Site
- Rhode Island
  - N Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    - Research Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
    - Research Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Stati Uniti
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni
I pazienti devono avere un'esofagite erosiva da moderata a grave

Criteri di esclusione:

Sanguinamento gastrointestinale significativo
Grave malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale
Esofagite non correlata al reflusso acido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare la relazione tra il pH intragastrico di 24 ore al giorno 5 e lo stato di guarigione dell'esofagite erosiva da moderata a grave, dopo 4 settimane di trattamento con 2 dosi di magnesio esomeprazolo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Saranno valutati anche gli esiti secondari e la relazione con il pH.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Katz PO, Ginsberg GG, Hoyle PE, Sostek MB, Monyak JT, Silberg DG. Relationship between intragastric acid control and healing status in the treatment of moderate to severe erosive oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Mar 1;25(5):617-28. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03235.x.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità