Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie leukinu u aktivní Crohnovy choroby

2. prosince 2013 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Otevřená studie s Leukine® (Sargramostim), rekombinantním faktorem stimulujícím kolonie lidských granulocytů a makrofágů (GM-CSF), u aktivní Crohnovy choroby

Účelem této studie je stanovit bezpečnostní profil sargramostimu podávaného v 8týdenních cyklech dospělým pacientům s aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dne 29. května 2009 začala společnost Bayer převádět sponzorství této studie na společnost Genzyme. POZNÁMKA: Tato studie byla původně zveřejněna sponzorem Berlex, Inc. Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare, Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1264AAA
  • Austrálie
      • Penrith, Austrálie, 2751
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2200
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5043
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110060
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21949 900
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05651-901
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nový Zéland, 1309
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Moscow, Ruská Federace, 123154
      • Moskva, Ruská Federace, 127015
      • Volgograd, Ruská Federace, 400107
    • Russia
      • Lipetsk, Russia, Ruská Federace, 398055
      • Moskva, Russia, Ruská Federace, 105203
      • Samara, Russia, Ruská Federace, 443023
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6AU
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8HW
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 4XW
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91345
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0254
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68503
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501-3987
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601-2644
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-2699
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2592
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0002
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83017
      • Kharkiv, Ukrajina, 61001
      • Kiev, Ukrajina, 03049
      • Lviv, Ukrajina, 49044
      • Vinnitsa, Ukrajina, 26014
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
      • Bern, Švýcarsko, 3010
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Švýcarsko, 1011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účastnil se předchozí studie sargramostimu u Crohnovy choroby během posledních 12 měsíců
  • Subjekty, které se účastnily protokolů vylučujících současné užívání steroidů:
  • Musí mít středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovu chorobu v době screeningu (CDAI skóre >/= 220 bodů a méně než nebo rovno 475 bodům)
  • Musí dostávat méně než nebo rovnou 40 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně v době screeningu, pokud je mezi dokončením předchozí studie sargramostimu a vstupem do této studie léčen kortikosteroidy a musí být schopen snížit na méně než nebo rovných 7,5 mg denně během jeden léčebný cyklus
  • Subjekty, které se zúčastnily protokolu 307501
  • Musí mít aktivní Crohnovu chorobu (skóre CDAI > 150 bodů a méně než nebo rovno 450 bodů), pokud je zcela vyřazeno z užívání CS
  • Musí dostávat méně než nebo rovnou 40 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně v době screeningu, být schopen snížit na méně než nebo rovnou 7,5 mg denně během 2 léčebných cyklů a mít skóre CDAI menší nebo rovné 450 bodů, pokud není zcela stažen z používání CS
  • Mít negativní těhotenský test v séru během 2 týdnů před podáním počáteční dávky sargramostimu u žen ve fertilním věku (nepovinné – může být zkoušejícím prominuto, pokud subjekt od účasti v předchozí studii neměl přerušení antikoncepční metody)
  • Souhlasíte s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie pro sexuálně aktivní muže a ženy ve fertilním věku
  • Schopný sám si aplikovat sargramostim nebo mít pověřenou osobu, která to může udělat
  • Schopnost splnit požadavky protokolu
  • Proveďte negativní vyšetření stolice, pokud subjekt dostal od účasti v předchozí studii antibiotika

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Potřeba gastrointestinálního (GI) chirurgického zákroku pro aktivní gastrointestinální krvácení, peritonitidu, střevní obstrukci nebo intraabdominální nebo perianální absces vyžadující chirurgickou drenáž
  • Gastrointestinální operace během předchozích 6 měsíců
  • Příznaky střevní obstrukce nebo potvrzený důkaz klinicky významné striktury během posledních 6 měsíců, která nebyla chirurgicky upravena
  • Sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2,0 mg/dl
  • alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin vyšší nebo rovný 2x horní hranici normálu; hemoglobin (Hb) < 8,0 gm/dl; počet krevních destiček vyšší nebo rovný 800 000/ml; ANC menší nebo rovno 1 000/µL nebo > 20 000/µL (vyloučení subjektů s ANC > 20 000/µL platí pouze pro vstup do prvního léčebného cyklu)
  • Použití registrované/registrované terapie protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF), jako je infliximab, během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku v této studii
  • Použití kteréhokoli z následujících léků během 4 týdnů před podáním první dávky studovaného léku: 6-merkaptopurin, azathioprin, cyklofosfamid, methotrexát, mykofenolát mofetil, takrolimus, cyklosporin nebo thalidomid
  • Použití jakékoli experimentální látky v klinické studii od účasti ve studii sargramostimu
  • Anamnéza alergie na kvasinkové produkty nebo sargramostim
  • Psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu nebo dát informovaný souhlas
  • Klinicky významné primární onemocnění nesouvisející s Crohnovou chorobou
  • Předchozí expozice natalizumabu (Tysabri)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Sargramostim (leukine)
Open Label, 8týdenní cyklus
Ostatní jména:
  • BAY86-5326

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnostní profil pro dlouhodobé opakované cykly sargramostimu podávaného subjektům s Crohnovou chorobou.
Časové okno: Neplatí pro tento výsledek
Neplatí pro tento výsledek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivita Crohnovy choroby
Časové okno: Po následných 8týdenních cyklech léčby
Po následných 8týdenních cyklech léčby
Trvání klinické remise a doba do vzplanutí onemocnění
Časové okno: Po následných cyklech terapie sargramostimem
Po následných cyklech terapie sargramostimem
Compliance pacienta
Časové okno: Po následných cyklech terapie sargramostimem
Po následných cyklech terapie sargramostimem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307340
  • 91274
  • Novel 5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit