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Prova in aperto di leuchina nella malattia di Crohn attiva

2 dicembre 2013 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Studio in aperto di Leukine® (Sargramostim), un fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ricombinanti (GM-CSF), nella malattia di Crohn attiva

Lo scopo di questo studio è stabilire un profilo di sicurezza sargramostim somministrato in cicli di 8 settimane a pazienti adulti con malattia di Crohn attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 29 maggio 2009, Bayer ha iniziato a trasferire la sponsorizzazione di questo studio a Genzyme. NOTA: questo studio è stato originariamente pubblicato dallo sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stato rinominato Bayer HealthCare, Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1264AAA
  • Australia
      • Penrith, Australia, 2751
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2200
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5043
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40110060
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21949 900
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
      • São Paulo, SP, Brasile, 05651-901
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
      • Moscow, Federazione Russa, 123154
      • Moskva, Federazione Russa, 127015
      • Volgograd, Federazione Russa, 400107
    • Russia
      • Lipetsk, Russia, Federazione Russa, 398055
      • Moskva, Russia, Federazione Russa, 105203
      • Samara, Russia, Federazione Russa, 443023
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Nuova Zelanda, 1309
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6AU
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8HW
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XW
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 4LP
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91345
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0254
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1197
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501-3987
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601-2644
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-2699
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2592
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249-0002
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
      • Bern, Svizzera, 3010
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Svizzera, 1011
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83017
      • Kharkiv, Ucraina, 61001
      • Kiev, Ucraina, 03049
      • Lviv, Ucraina, 49044
      • Vinnitsa, Ucraina, 26014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Ha partecipato a un precedente studio su sargramostim nella malattia di Crohn negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti che hanno partecipato a protocolli escludendo l'uso concomitante di steroidi:
  • Deve avere la malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva al momento dello screening (punteggio CDAI >/= 220 punti e inferiore o uguale a 475 punti)
  • Deve ricevere una dose giornaliera inferiore o uguale a 40 mg di prednisone (o equivalente) al momento dello screening se trattato con corticosteroidi tra il completamento del precedente studio sul sargramostim e l'ingresso in questo studio ed essere in grado di ridurre gradualmente a una dose inferiore o uguale a 7,5 mg al giorno entro un ciclo di trattamento
  • Soggetti che hanno partecipato al Protocollo 307501
  • Deve avere la malattia di Crohn attiva (punteggio CDAI> 150 punti e inferiore o uguale a 450 punti) se completamente ritirato dall'uso di CS
  • Deve ricevere una dose inferiore o uguale a 40 mg di prednisone (o equivalente) al giorno al momento dello screening, essere in grado di diminuire fino a una dose inferiore o uguale a 7,5 mg al giorno entro 2 cicli di trattamento e avere un punteggio CDAI inferiore o uguale a 450 punti se non completamente ritirati dall'uso CS
  • Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima di ricevere la dose iniziale di sargramostim in soggetti di sesso femminile in età fertile (facoltativo - può essere revocato dallo sperimentatore se il soggetto non ha avuto interruzioni nel metodo contraccettivo dalla partecipazione allo studio precedente)
  • Accettare l'uso di un metodo contraccettivo adeguato durante tutto il periodo dello studio per maschi e femmine sessualmente attivi in ​​età fertile
  • In grado di auto-iniettarsi sargramostim o avere un designato che può farlo
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Avere un esame delle feci negativo se il soggetto ha ricevuto un ciclo di antibiotici dalla partecipazione allo studio precedente

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Necessità di intervento chirurgico gastrointestinale (GI) per emorragia gastrointestinale attiva, peritonite, ostruzione intestinale o ascesso intra-addominale o perianale che richieda drenaggio chirurgico
  • Chirurgia gastrointestinale nei 6 mesi precedenti
  • Sintomi di occlusione intestinale o evidenza confermata di una stenosi clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi che non è stata corretta chirurgicamente
  • Creatinina sierica maggiore o uguale a 2,0 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma; emoglobina (Hb) < 8,0 gm/dL; conta piastrinica maggiore o uguale a 800.000/ml; ANC inferiore o uguale a 1.000/µL o > 20.000/µL (l'esclusione dei soggetti con ANC > 20.000/µL vale solo per l'ingresso nel primo ciclo di trattamento)
  • Uso di una terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF) autorizzata/registrata come infliximab entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio in questo studio
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 4 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio: 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclofosfamide, metotrexato, micofenolato mofetile, tacrolimus, ciclosporina o talidomide
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale in uno studio clinico da quando ha partecipato a uno studio con sargramostim
  • Storia di allergia ai prodotti del lievito o al sargramostim
  • Malattia psichiatrica o abuso di sostanze che interferirebbero con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o dare il consenso informato
  • Malattia primaria clinicamente importante non correlata alla malattia di Crohn
  • Precedente esposizione a natalizumab (Tysabri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Sargramostim (leuchina)
Etichetta aperta, ciclo di 8 settimane
Altri nomi:
  • BAY86-5326

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire un profilo di sicurezza per cicli ripetuti a lungo termine di sargramostim somministrati a soggetti con malattia di Crohn.
Lasso di tempo: Non applicabile per questo risultato
Non applicabile per questo risultato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Dopo successivi cicli di trattamento di 8 settimane
Dopo successivi cicli di trattamento di 8 settimane
Durata della remissione clinica e tempo alla riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: Dopo cicli successivi di terapia con sargramostim
Dopo cicli successivi di terapia con sargramostim
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Dopo cicli successivi di terapia con sargramostim
Dopo cicli successivi di terapia con sargramostim

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307340
  • 91274
  • Novel 5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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