Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent forsøg med leukin ved aktiv Crohns sygdom

2. december 2013 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Åbent forsøg med Leukine® (Sargramostim), en rekombinant human granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), ved aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en sikkerhedsprofil sargramostim administreret i 8 ugers cyklusser til voksne patienter med aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 29. maj 2009 begyndte Bayer at overføre sponsoratet af dette forsøg til Genzyme. BEMÆRK: Denne undersøgelse blev oprindeligt udgivet af sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. blev omdøbt til Bayer HealthCare, Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1264AAA
  • Australien
      • Penrith, Australien, 2751
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2200
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5043
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110060
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21949 900
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123154
      • Moskva, Den Russiske Føderation, 127015
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400107
    • Russia
      • Lipetsk, Russia, Den Russiske Føderation, 398055
      • Moskva, Russia, Den Russiske Føderation, 105203
      • Samara, Russia, Den Russiske Føderation, 443023
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91345
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0254
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1197
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68503
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501-3987
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601-2644
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-2699
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2592
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0002
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Hamilton, New Zealand, 3204
    • Auckland
      • Milford, Auckland, New Zealand, 1309
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Schweiz, 1011
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83017
      • Kharkiv, Ukraine, 61001
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Lviv, Ukraine, 49044
      • Vinnitsa, Ukraine, 26014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Deltog i en tidligere undersøgelse af sargramostim i Crohns sygdom inden for de seneste 12 måneder
  • Forsøgspersoner, der deltog i protokoller, der udelukker samtidig brug af steroider:
  • Skal have moderat til alvorlig aktiv Crohns sygdom på tidspunktet for screening (CDAI-score >/= 220 point og mindre end eller lig med 475 point)
  • Skal modtage mindre end eller lig med 40 mg prednison (eller tilsvarende) dagligt på tidspunktet for screeningen, hvis de behandles med kortikosteroider mellem færdiggørelsen af ​​deres tidligere sargramostim-undersøgelse og indtræden i denne undersøgelse og være i stand til at nedtrappe til mindre end eller lig med 7,5 mg dagligt inden for én behandlingscyklus
  • Emner, der deltog i protokol 307501
  • Skal have aktiv Crohns sygdom (CDAI-score > 150 point og mindre end eller lig med 450 point), hvis man er helt trukket ud af CS-brug
  • Skal modtage mindre end eller lig med 40 mg prednison (eller tilsvarende) dagligt på tidspunktet for screening, være i stand til at nedtrappe til mindre end eller lig med 7,5 mg dagligt inden for 2 behandlingscyklusser og have en CDAI-score på mindre end eller lig med 450 point, hvis de ikke er helt trukket tilbage fra CS-brug
  • Få en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før modtagelse af initialdosis sargramostim hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (valgfrit - kan fraviges af investigator, hvis forsøgspersonen ikke har haft nogen afbrydelse i præventionsmetoden siden deltagelse i den tidligere undersøgelse)
  • Accepter at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden for seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder
  • I stand til selv at injicere sargramostim eller have en udpeget person, der kan gøre det
  • Kan overholde protokolkrav
  • Få en negativ afføringsundersøgelse, hvis forsøgspersonen har modtaget en antibiotikakur siden deltagelse i den tidligere undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Behov for gastrointestinal (GI) kirurgi for aktiv GI-blødning, peritonitis, intestinal obstruktion eller intraabdominal eller perianal byld, der kræver kirurgisk dræning
  • Gastrointestinal kirurgi inden for de foregående 6 måneder
  • Symptomer på tarmobstruktion eller bekræftet tegn på en klinisk signifikant forsnævring inden for de sidste 6 måneder, som ikke er blevet kirurgisk korrigeret
  • Serumkreatinin større end eller lig med 2,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin større eller lig med 2X den øvre normalgrænse; hæmoglobin (Hb) < 8,0 g/dl; blodpladetal større end eller lig med 800.000/ml; ANC mindre end eller lig med 1.000/µL eller > 20.000/µL (udelukkelsen af ​​forsøgspersoner med ANC > 20.000/µL gælder kun for indtræden i den første behandlingscyklus)
  • Brug af licenseret/registreret anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling såsom infliximab inden for 8 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet i dette forsøg
  • Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 4 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet: 6-mercaptopurin, azathioprin, cyclophosphamid, methotrexat, mycophenolatmofetil, tacrolimus, cyclosporin eller thalidomid
  • Brug af ethvert eksperimentelt middel i et klinisk forsøg siden deltagelse i et sargramostim-forsøg
  • Anamnese med allergi over for gærprodukter eller sargramostim
  • Psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke
  • Klinisk vigtig primær sygdom, der ikke er relateret til Crohns sygdom
  • Tidligere eksponering for natalizumab (Tysabri)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Sargramostim (Leukine)
Open Label, 8 ugers cyklus
Andre navne:
  • BAY86-5326

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at etablere en sikkerhedsprofil for langvarige, gentagne cyklusser af sargramostim administreret til personer med Crohns sygdom.
Tidsramme: Ikke relevant for dette resultat
Ikke relevant for dette resultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Crohns sygdom aktivitet
Tidsramme: Efter på hinanden følgende 8-ugers behandlingscyklusser
Efter på hinanden følgende 8-ugers behandlingscyklusser
Varighed af klinisk remission og tid til sygdomsopblussen
Tidsramme: Efter på hinanden følgende cyklusser med sargramostim-terapi
Efter på hinanden følgende cyklusser med sargramostim-terapi
Patient compliance
Tidsramme: Efter på hinanden følgende cyklusser med sargramostim-terapi
Efter på hinanden følgende cyklusser med sargramostim-terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307340
  • 91274
  • Novel 5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner