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Offene Studie mit Leukin bei aktivem Morbus Crohn

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Offene Studie mit Leukine® (Sargramostim), einem rekombinanten menschlichen Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), bei aktivem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Sicherheitsprofil für Sargramostim zu erstellen, das erwachsenen Patienten mit aktivem Morbus Crohn in 8-wöchigen Zyklen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 29. Mai 2009 begann Bayer, das Sponsoring dieser Studie auf Genzyme zu übertragen. HINWEIS: Diese Studie wurde ursprünglich vom Sponsor Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare, Inc. umbenannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1264AAA
  • Australien
      • Penrith, Australien, 2751
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2200
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5043
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110060
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21949 900
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
    • Auckland
      • Milford, Auckland, Neuseeland, 1309
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • Moscow, Russische Föderation, 123154
      • Moskva, Russische Föderation, 127015
      • Volgograd, Russische Föderation, 400107
    • Russia
      • Lipetsk, Russia, Russische Föderation, 398055
      • Moskva, Russia, Russische Föderation, 105203
      • Samara, Russia, Russische Föderation, 443023
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Schweiz, 1011
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83017
      • Kharkiv, Ukraine, 61001
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Lviv, Ukraine, 49044
      • Vinnitsa, Ukraine, 26014
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91345
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0254
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1197
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68503
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501-3987
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601-2644
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-2699
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2592
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0002
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Hat in den letzten 12 Monaten an einer früheren Studie zu Sargramostim bei Morbus Crohn teilgenommen
  • Probanden, die an Protokollen teilgenommen haben, die die gleichzeitige Anwendung von Steroiden ausschließen:
  • Zum Zeitpunkt des Screenings muss ein mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn vorliegen (CDAI-Score >/= 220 Punkte und kleiner oder gleich 475 Punkte)
  • Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings täglich weniger als oder gleich 40 mg Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten, wenn Sie zwischen dem Abschluss der vorherigen Sargramostim-Studie und dem Eintritt in diese Studie mit Kortikosteroiden behandelt wurden, und müssen in der Lage sein, die Dosis innerhalb dieser Zeit auf weniger als oder gleich 7,5 mg täglich zu reduzieren ein Behandlungszyklus
  • Probanden, die am Protokoll 307501 teilgenommen haben
  • Muss an aktivem Morbus Crohn leiden (CDAI-Score > 150 Punkte und kleiner oder gleich 450 Punkte), wenn die CS-Anwendung vollständig eingestellt wurde
  • Muss zum Zeitpunkt des Screenings täglich weniger als oder gleich 40 mg Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten, innerhalb von 2 Behandlungszyklen auf weniger als oder gleich 7,5 mg täglich ausschleichen können und einen CDAI-Wert von weniger als oder gleich 450 haben Punkte, wenn sie nicht vollständig der CS-Nutzung entzogen werden
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der Anfangsdosis Sargramostim einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen lassen (optional – kann vom Prüfarzt darauf verzichtet werden, wenn der Proband seit der Teilnahme an der vorherigen Studie keine Unterbrechung der Verhütungsmethode hatte)
  • Stimmen Sie der Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums für sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter zu
  • Kann Sargramostim selbst injizieren oder hat einen Beauftragten, der dies tun kann
  • Kann die Protokollanforderungen einhalten
  • Führen Sie eine negative Stuhluntersuchung durch, wenn der Proband seit der Teilnahme an der vorherigen Studie eine Antibiotikakur erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Notwendigkeit einer gastrointestinalen (GI) Operation bei aktiver GI-Blutung, Peritonitis, Darmverschluss oder intraabdominellem oder perianalem Abszess, der eine chirurgische Drainage erfordert
  • Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Symptome eines Darmverschlusses oder bestätigter Nachweis einer klinisch signifikanten Striktur innerhalb der letzten 6 Monate, die nicht chirurgisch korrigiert wurde
  • Serumkreatinin größer oder gleich 2,0 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin größer oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts; Hämoglobin (Hb) < 8,0 g/dl; Thrombozytenzahl größer oder gleich 800.000/ml; ANC kleiner oder gleich 1.000/µL oder > 20.000/µL (der Ausschluss von Probanden mit ANC > 20.000/µL gilt nur für den Eintritt in den ersten Behandlungszyklus)
  • Verwendung einer zugelassenen/registrierten Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie wie Infliximab innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments: 6-Mercaptopurin, Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Cyclosporin oder Thalidomid
  • Verwendung eines experimentellen Wirkstoffs in einer klinischen Studie seit der Teilnahme an einer Sargramostim-Studie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Hefeprodukte oder Sargramostim
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen oder zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würden
  • Klinisch wichtige Grunderkrankung, die nichts mit Morbus Crohn zu tun hat
  • Vorherige Exposition gegenüber Natalizumab (Tysabri)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Sargramostim (Leukin)
Open Label, 8-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • BAY86-5326

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um ein Sicherheitsprofil für langfristige, wiederholte Sargramostim-Zyklen zu erstellen, die Patienten mit Morbus Crohn verabreicht werden.
Zeitfenster: Gilt nicht für dieses Ergebnis
Gilt nicht für dieses Ergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktivität bei Morbus Crohn
Zeitfenster: Nach aufeinanderfolgenden 8-wöchigen Behandlungszyklen
Nach aufeinanderfolgenden 8-wöchigen Behandlungszyklen
Dauer der klinischen Remission und Zeit bis zum Krankheitsschub
Zeitfenster: Nach aufeinanderfolgenden Zyklen der Sargramostim-Therapie
Nach aufeinanderfolgenden Zyklen der Sargramostim-Therapie
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Nach aufeinanderfolgenden Zyklen der Sargramostim-Therapie
Nach aufeinanderfolgenden Zyklen der Sargramostim-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307340
  • 91274
  • Novel 5

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