Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utprøving av leukin ved aktiv Crohns sykdom

2. desember 2013 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Åpen utprøving av Leukine® (Sargramostim), en rekombinant human granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), ved aktiv Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å etablere en sikkerhetsprofil sargramostim administrert i 8 ukers sykluser til voksne pasienter med aktiv Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

29. mai 2009 begynte Bayer å overføre sponsingen av denne rettssaken til Genzyme. MERK: Denne studien ble opprinnelig publisert av sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. ble omdøpt til Bayer HealthCare, Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1264AAA
  • Australia
      • Penrith, Australia, 2751
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2200
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5043
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110060
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21949 900
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
      • São Paulo, SP, Brasil, 05651-901
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123154
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 127015
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400107
    • Russia
      • Lipetsk, Russia, Den russiske føderasjonen, 398055
      • Moskva, Russia, Den russiske føderasjonen, 105203
      • Samara, Russia, Den russiske føderasjonen, 443023
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
      • Tarzana, California, Forente stater, 91345
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0254
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1197
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68503
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501-3987
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601-2644
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-2699
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2592
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249-0002
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Hamilton, New Zealand, 3204
    • Auckland
      • Milford, Auckland, New Zealand, 1309
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1E 6AU
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8HW
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W12 0HS
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH4 2XU
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 4XW
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 4LP
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
      • Bern, Sveits, 3010
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Sveits, 1011
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83017
      • Kharkiv, Ukraina, 61001
      • Kiev, Ukraina, 03049
      • Lviv, Ukraina, 49044
      • Vinnitsa, Ukraina, 26014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Deltok i en tidligere studie av sargramostim ved Crohns sykdom i løpet av de siste 12 månedene
  • Forsøkspersoner som deltok i protokoller som ekskluderer samtidig bruk av steroider:
  • Må ha moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom på tidspunktet for screening (CDAI-score >/= 220 poeng og mindre enn eller lik 475 poeng)
  • Må få mindre enn eller lik 40 mg prednison (eller tilsvarende) daglig på tidspunktet for screening hvis de behandles med kortikosteroider mellom fullføring av forrige sargramostim-studie og inntreden i denne studien, og være i stand til å trappe ned til mindre enn eller lik 7,5 mg daglig innen én behandlingssyklus
  • Forsøkspersoner som deltok i protokoll 307501
  • Må ha aktiv Crohns sykdom (CDAI-score > 150 poeng og mindre enn eller lik 450 poeng) hvis man trekker seg fullstendig fra bruk av CS
  • Må motta mindre enn eller lik 40 mg prednison (eller tilsvarende) daglig på tidspunktet for screening, kunne trappes ned til mindre enn eller lik 7,5 mg daglig i løpet av 2 behandlingssykluser, og ha en CDAI-score mindre enn eller lik 450 poeng hvis ikke helt trukket fra CS-bruk
  • Ta en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før startdose av sargramostim hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (valgfritt - kan fravikes av utrederen dersom forsøkspersonen ikke har hatt noen avbrudd i prevensjonsmetoden siden deltagelse i forrige studie)
  • Godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden for seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder
  • Kunne selvinjisere sargramostim eller ha en utpekt som kan gjøre det
  • Kan overholde protokollkrav
  • Ha en negativ avføringsundersøkelse hvis personen fikk en antibiotikakur siden deltagelse i forrige studie

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Behov for gastrointestinal (GI) kirurgi for aktiv GI-blødning, peritonitt, intestinal obstruksjon eller intraabdominal eller perianal abscess som krever kirurgisk drenering
  • Gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • Symptomer på tarmobstruksjon eller bekreftet bevis på en klinisk signifikant striktur i løpet av de siste 6 månedene som ikke er korrigert kirurgisk
  • Serumkreatinin større enn eller lik 2,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), eller total bilirubin større eller lik 2X den øvre normalgrensen; hemoglobin (Hb) < 8,0 g/dL; blodplateantall større enn eller lik 800 000/ml; ANC mindre enn eller lik 1 000/µL eller > 20 000/µL (ekskluderingen av forsøkspersoner med ANC > 20 000/µL gjelder kun for inntreden i den første behandlingssyklusen)
  • Bruk av lisensiert/registrert antitumor-nekrosefaktor (TNF)-behandling som infliksimab innen 8 uker før første dose av studiemedikamentet i denne studien
  • Bruk av noen av følgende medisiner innen 4 uker før du mottar den første dosen av studiemedikamentet: 6-merkaptopurin, azatioprin, cyklofosfamid, metotreksat, mykofenolatmofetil, takrolimus, ciklosporin eller thalidomid
  • Bruk av ethvert eksperimentelt middel i en klinisk studie siden deltagelse i en sargramostim-studie
  • Historie med allergi mot gjærprodukter eller sargramostim
  • Psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk som vil forstyrre evnen til å overholde protokollkrav eller gi informert samtykke
  • Klinisk viktig primærsykdom som ikke er relatert til Crohns sykdom
  • Tidligere eksponering for natalizumab (Tysabri)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Sargramostim (Leukine)
Open Label, 8 ukers syklus
Andre navn:
  • BAY86-5326

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å etablere en sikkerhetsprofil for langvarige, gjentatte sykluser med sargramostim administrert til personer med Crohns sykdom.
Tidsramme: Ikke aktuelt for dette resultatet
Ikke aktuelt for dette resultatet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Crohns sykdom aktivitet
Tidsramme: Etter påfølgende 8-ukers behandlingssykluser
Etter påfølgende 8-ukers behandlingssykluser
Varighet av klinisk remisjon og tid til sykdomsoppblussing
Tidsramme: Etter påfølgende sykluser med sargramostim-terapi
Etter påfølgende sykluser med sargramostim-terapi
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Etter påfølgende sykluser med sargramostim-terapi
Etter påfølgende sykluser med sargramostim-terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307340
  • 91274
  • Novel 5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Sargramostim (Leukine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere