Otwarta próba leukiny w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna
2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Otwarta próba Leukine® (Sargramostim), rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest ustalenie profilu bezpieczeństwa sargramostymu podawanego w cyklach 8-tygodniowych dorosłym pacjentom z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniu 29 maja 2009 r. firma Bayer zaczęła przenosić sponsorowanie tego badania na firmę Genzyme.
UWAGA: To badanie zostało pierwotnie opublikowane przez sponsora firmy Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare, Inc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
378
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1264AAA
-
-
-
-
-
Penrith, Australia, 2751
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2200
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5043
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40110060
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 80060-900
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21949 900
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05651-901
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123154
-
Moskva, Federacja Rosyjska, 127015
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400107
-
-
Russia
-
Lipetsk, Russia, Federacja Rosyjska, 398055
-
Moskva, Russia, Federacja Rosyjska, 105203
-
Samara, Russia, Federacja Rosyjska, 443023
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1L9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
-
-
Auckland
-
Milford, Auckland, Nowa Zelandia, 1309
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91345
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0254
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1197
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68503
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501-3987
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
-
-
Pennsylvania
-
Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601-2644
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-2699
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2592
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249-0002
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
-
Bern, Szwajcaria, 3010
-
-
Waadt
-
Lausanne, Waadt, Szwajcaria, 1011
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83017
-
Kharkiv, Ukraina, 61001
-
Kiev, Ukraina, 03049
-
Lviv, Ukraina, 49044
-
Vinnitsa, Ukraina, 26014
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Uczestniczył w poprzednim badaniu sargramostymu w chorobie Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w protokołach wykluczających jednoczesne stosowanie sterydów:
- Musi mieć umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna w czasie badania przesiewowego (wynik CDAI >/= 220 punktów i mniej niż lub równo 475 punktów)
- Musi otrzymywać mniej niż lub równowartość 40 mg prednizonu (lub równoważnego) dziennie w czasie badania przesiewowego, jeśli jest leczony kortykosteroidami między zakończeniem poprzedniego badania sargramostimem a włączeniem do tego badania i być w stanie zmniejszyć dawkę do mniej niż lub równo 7,5 mg na dobę w ciągu jeden cykl leczenia
- Podmioty, które uczestniczyły w Protokole 307501
- Musi mieć aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna (wynik CDAI > 150 punktów i mniej niż lub równo 450 punktów), jeśli całkowicie wycofano się ze stosowania kortykosteroidów
- Musi otrzymywać dawkę mniejszą lub równą 40 mg prednizonu (lub równoważną) na dobę w czasie badania przesiewowego, być w stanie zmniejszyć dawkę do wartości mniejszej lub równej 7,5 mg na dobę w ciągu 2 cykli leczenia i mieć wynik CDAI mniejszy lub równy 450 punktów, jeśli nie zostanie całkowicie wycofany z używania CS
- mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem początkowej dawki sargramostymu u kobiet w wieku rozrodczym (opcjonalnie – badacz może odstąpić od tego badania, jeśli pacjentka nie miała przerwy w stosowaniu metody antykoncepcji od czasu udziału w poprzednim badaniu)
- Zgoda na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania dla aktywnych seksualnie mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
- Potrafi samodzielnie wstrzykiwać sargramostim lub mieć wyznaczoną osobę, która może to zrobić
- Potrafi spełnić wymagania protokołu
- Ujemny wynik badania kału, jeśli pacjent otrzymał kurs antybiotyków od czasu udziału w poprzednim badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Konieczność operacji przewodu pokarmowego (GI) w przypadku aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia otrzewnej, niedrożności jelit lub ropnia w jamie brzusznej lub okołoodbytniczej wymagającego drenażu chirurgicznego
- Operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Objawy niedrożności jelit lub potwierdzone klinicznie istotne zwężenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które nie zostało skorygowane chirurgicznie
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2,0 mg/dl
- Fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita większa lub równa 2-krotności górnej granicy normy; hemoglobina (Hb) < 8,0 g/dl; liczba płytek krwi większa lub równa 800 000/ml; ANC mniejsze lub równe 1000/µL lub > 20 000/µL (wyłączenie osób z ANC > 20 000/µL dotyczy tylko wejścia do pierwszego cyklu leczenia)
- Stosowanie licencjonowanej/zarejestrowanej terapii przeciwnowotworowej (TNF), takiej jak infliksymab, w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku: 6-merkaptopuryna, azatiopryna, cyklofosfamid, metotreksat, mykofenolan mofetylu, takrolimus, cyklosporyna lub talidomid
- Stosowanie dowolnego środka eksperymentalnego w badaniu klinicznym od czasu udziału w badaniu sargramostymu
- Historia alergii na produkty drożdżowe lub sargramostim
- Choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, które zakłócałyby zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody
- Klinicznie istotna choroba pierwotna niezwiązana z chorobą Leśniowskiego-Crohna
- Wcześniejsza ekspozycja na natalizumab (Tysabri)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Otwarta etykieta, cykl 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ustalić profil bezpieczeństwa dla długotrwałych, powtarzanych cykli sargramostymu podawanego pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Ramy czasowe: Nie dotyczy tego wyniku
|
Nie dotyczy tego wyniku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Po kolejnych 8-tygodniowych cyklach leczenia
|
Po kolejnych 8-tygodniowych cyklach leczenia
|
|
Czas trwania remisji klinicznej i czas do zaostrzenia choroby
Ramy czasowe: Po kolejnych cyklach terapii sargramostimem
|
Po kolejnych cyklach terapii sargramostimem
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Po kolejnych cyklach terapii sargramostimem
|
Po kolejnych cyklach terapii sargramostimem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307340
- 91274
- Novel 5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .