Zkušební testování Ftorafur (UFT) spojené s neoadjuvantní radioterapií versus radioterapií samotnou u rektálního adenokarcinomu (UFT RT Phase 3)
23. března 2020 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest
Zkušební UFT/RT Randomizovaná multicentrická fáze III Randomizované zkušební testování Ftorafur (UFT) spojené s neoadjuvantní radioterapií versus radioterapií samotnou u adenokarcinomu rekta
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je 5-fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení a také jako radiosenzibilizátor. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. 5-fluorouracil může zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Perorální 5-fluorouracil je vhodnější pro ambulantní pacienty. Podávání UFT (Tegafur a Uracil) s radiační terapií před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn.
ÚČEL: Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje podávání UFT s radiační terapií při léčbě pacientů, kteří podstupují operaci pro operabilní karcinom rekta.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adenokarcinom rekta
Rakovina konečníku stadia II/stadia III (pokud je vhodné pouze anální prodloužení T4)
Lék: UFT
Postup: chemoterapie
Postup: klasická operace
Postup: neoadjuvantní terapie
Postup: radiační terapie
Postup: radiosenzibilizace
Postup: operace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Clinique Sainte Catherine
-
Bobigny, Francie, 93
- Hopital Avicenne
-
Brest, Francie, 29609
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
Brive La Gaillarde, Francie, 19312
- Centre Hospitalier
-
Chartres, Francie, 28006
- Centre d'Oncologie-radiothérapie d'Eure et Loir
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-ferrand, Francie, 63023
- Centre Médical République
-
Grenoble, Francie, 38100
- Clinique du mail
-
LYON Cedex 08, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Havre, Francie, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Francie, 56322
- Centre Hospitalier
-
Maubeuge, Francie, 59600
- Centre Gray
-
Montauban, Francie, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Francie, 34967
- Polyclinique St Roch
-
Nimes, Francie, 30900
- Clinique Valdegour
-
Niort, Francie, 79021
- Centre Hospitalier
-
Poitiers, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Quimper, Francie, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Francie, 12027
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Francie, 76000
- Centre Frédéric Joliot
-
Saint Brieuc, Francie, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre de Radiotherapie
-
Toulouse, Francie, 31400
- Centre des Hautes Energies
-
Tours, Francie, 37000
- Clinique Fleming
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený invazivní adenokarcinom rekta, M0, dolní strana < 10 cm od análního okraje
- Onemocnění T3 nebo T4 (exkluzivní anální extenze T4)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stav výkonu
- ECOG 0-2 NEBO
- Zubrod 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin < x2 UNL
Renální
- Kreatinin < 150 µmol/l
Gastrointestinální
- Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Žádná anamnéza potíží nebo neschopnosti užívat nebo absorbovat perorální léky
Neurologické
- Nespecifikováno
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná historie psychiatrických stavů nebo snížená duševní kapacita, která by bránila dodržování studie nebo poskytnutí informovaného souhlasu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie pánve
jiný
- Žádné další souběžně zkoušené léky
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: radioterapie
|
|
|
Experimentální: Tegafur uracil + radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnejte míru patologické kompletní odpovědi primárního nádoru u pacientů s operabilním karcinomem rekta, kteří podstoupili předoperační chemoradioterapii, oproti pacientům, kteří dostávali samotnou radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnejte endoskopickou ultrasonografickou odpověď u pacientů s operabilním karcinomem rekta podstupujících předoperační chemoradioterapii oproti pacientům léčeným samotnou radioterapií.
|
|
Porovnejte kvalitu života (základní 30 položek dotazníku kvality života [QLQ-C 30])
|
|
Porovnejte samotnou míru zachování svěrače.
|
|
Porovnejte bezpečnost režimu chemoradioterapie se samotnou radioterapií
|
|
Porovnejte míru resekability s negativními resekčními okraji u pacientů léčených těmito dvěma režimy.
|
|
Porovnejte přežití bez recidivy a přežití bez onemocnění
|
|
Porovnejte celkové přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrice Cellier, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studijní židle: Rémy Barraya, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studijní židle: Christian Chevelle, MD, Centre des Hautes Energie, Toulouse
- Studijní židle: Gérard Lorimier, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studijní židle: Véronique Verrièle, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studijní židle: Michèle Boisdron, Pct, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studijní židle: Loïc Campion, MD, Centre rené Gauducheau, NANTES
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tegafur
Další identifikační čísla studie
- CPP276
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .