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Test di prova Ftorafur (UFT) associato alla radioterapia neoadiuvante rispetto alla sola radioterapia nell'adenocarcinoma rettale (UFT RT Phase 3)

23 marzo 2020 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio multicentrico randomizzato UFT/RT Studio randomizzato di fase III Ftorafur (UFT) associato a radioterapia neoadiuvante rispetto alla sola radioterapia nell'adenocarcinoma rettale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il 5-fluorouracile, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi e anche come radiosensibilizzante. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Il 5-fluorouracile può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Il 5-fluorouracile orale è più conveniente per i pazienti ambulatoriali. Dare UFT (Tegafur e Uracil) con radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase III sta studiando l'efficacia della somministrazione di UFT con radioterapia nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto operabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adenocarcinoma del retto

Cancro del retto in stadio II/III (se T4 è ammissibile solo per l'estensione anale)

Droga: UFT

Procedura: chemioterapia

Procedura: chirurgia convenzionale

Procedura: terapia neoadiuvante

Procedura: radioterapia

Procedura: radiosensibilizzazione

Procedura: intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Clinique Sainte Catherine
      • Bobigny, Francia, 93
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Francia, 29609
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brive La Gaillarde, Francia, 19312
        • Centre Hospitalier
      • Chartres, Francia, 28006
        • Centre d'Oncologie-radiothérapie d'Eure et Loir
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-ferrand, Francia, 63023
        • Centre Médical République
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Clinique du mail
      • LYON Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Centre Guillaume Le Conquérant
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • Centre Gray
      • Montauban, Francia, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Francia, 34967
        • Polyclinique St Roch
      • Nimes, Francia, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Niort, Francia, 79021
        • Centre Hospitalier
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Quimper, Francia, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Francia, 12027
        • Centre Hospitalier
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Frédéric Joliot
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de Radiotherapie
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Centre des Hautes Energies
      • Tours, Francia, 37000
        • Clinique Fleming

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma invasivo del retto confermato istologicamente, M0, lato inferiore < 10 cm dal margine anale
  • Malattia T3 o T4 (estensione anale esclusiva T4)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 OR
  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < x2 UNL

Renale

  • Creatinina < 150 µMol/L

Gastrointestinale

  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Nessuna storia di difficoltà o incapacità di assumere o assorbire farmaci per via orale

Neurologico

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna storia di condizioni psichiatriche o ridotta capacità mentale che precluderebbe la conformità allo studio o il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia al bacino

Altro

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: radioterapia
Droga: Tegafur e Uracile
Sperimentale: Tegafur uracile + radioterapia
Droga: Tegafur e Uracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare il tasso di risposta patologica completa del tumore primario nei pazienti con carcinoma del retto operabile sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria rispetto ai pazienti sottoposti a sola radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare la risposta ecografica endoscopica nei pazienti con carcinoma del retto operabile sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria rispetto ai pazienti sottoposti a sola radioterapia.
Confrontare la qualità della vita (Quality of Life Questionnaire Core 30 Items [QLQ-C 30])
Confronta il tasso di conservazione dello sfintere da solo.
Confrontare la sicurezza del regime chemioradioterapico con la sola radioterapia
Confrontare il tasso di resecabilità con i margini di resezione negativi nei pazienti trattati con questi due regimi.
Confronta la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza libera da malattia
Confronta la sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrice Cellier, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Cattedra di studio: Rémy Barraya, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Cattedra di studio: Christian Chevelle, MD, Centre des Hautes Energie, Toulouse
  • Cattedra di studio: Gérard Lorimier, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Cattedra di studio: Véronique Verrièle, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Cattedra di studio: Michèle Boisdron, Pct, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Cattedra di studio: Loïc Campion, MD, Centre rené Gauducheau, NANTES

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPP276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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