直腸腺癌におけるネオアジュバント放射線療法と放射線療法単独に関連するFtorafur（UFT）の試験的試験 (UFT RT Phase 3)
2020年3月23日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
試験 UFT/RT 無作為化多施設共同第 III 相無作為化試験 Ftorafur (UFT) と直腸腺癌におけるネオアジュバント放射線療法と放射線療法単独との比較
理論的根拠: 5-フルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬物は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、また放射線感受性物質として、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止める働きをします。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 5-フルオロウラシルは、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 経口 5-フルオロウラシルは、外来患者にとってより便利です。 手術前にUFT（テガフールとウラシル）と放射線療法を併用すると、腫瘍が縮小して切除できるようになる場合があります。
目的: この第 III 相試験では、手術可能な直腸癌の手術を受けている患者の治療において、放射線療法を併用した UFT がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
直腸の腺癌
ステージ II/ステージ III の直腸癌 (T4 のみの肛門拡張が適格な場合)
薬: UFT
手順: 化学療法
手順: 従来の手術
手順：ネオアジュバント療法
手順: 放射線療法
手順：放射線増感
手順：手術
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Avignon、フランス、84000
- Clinique Sainte Catherine
-
Bobigny、フランス、93
- Hôpital Avicenne
-
Brest、フランス、29609
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
Brive La Gaillarde、フランス、19312
- Centre Hospitalier
-
Chartres、フランス、28006
- Centre d'Oncologie-radiothérapie d'Eure et Loir
-
Clermont Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-ferrand、フランス、63023
- Centre Médical République
-
Grenoble、フランス、38100
- Clinique du Mail
-
LYON Cedex 08、フランス、69373
- Centre Leon Berard
-
La Roche Sur Yon、フランス、85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Havre、フランス、76600
- Centre Guillaume Le Conquerant
-
Lille、フランス、59020
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lorient、フランス、56322
- Centre Hospitalier
-
Maubeuge、フランス、59600
- Centre Gray
-
Montauban、フランス、82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier、フランス、34967
- Polyclinique St Roch
-
Nimes、フランス、30900
- Clinique Valdegour
-
Niort、フランス、79021
- Centre Hospitalier
-
Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Quimper、フランス、29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez、フランス、12027
- Centre Hospitalier
-
Rouen、フランス、76000
- Centre Frédéric JOLIOT
-
Saint Brieuc、フランス、22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Strasbourg、フランス、67000
- Centre de Radiotherapie
-
Toulouse、フランス、31400
- Centre des Hautes Energies
-
Tours、フランス、37000
- Clinique Fleming
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に確認された直腸の浸潤性腺癌、M0、下側が肛門縁から 10 cm 未満
- T3またはT4疾患（T4専用肛門拡張）
患者の特徴:
演奏状況
- ECOG 0-2 または
- ズブロッド 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン < x2 UNL
腎臓
- クレアチニン < 150 µMol/L
胃腸
- 炎症性腸疾患の病歴がない
- -経口薬を服用または吸収することが困難または不可能な病歴がない
神経学的
- 指定されていない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -治癒的に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- -研究のコンプライアンスまたはインフォームドコンセントの提供を妨げる精神医学的状態または精神的能力の低下の病歴がない
以前の同時療法：
化学療法
- 化学療法歴なし
放射線治療
- 骨盤への以前の放射線療法なし
他の
- 他の同時治験薬なし
- 他の同時抗がん治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：放射線治療
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実験的：テガフールウラシル + 放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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術前化学放射線療法を受けた手術可能な直腸癌患者と放射線療法のみを受けた患者における原発腫瘍の病理学的完全寛解の割合を比較する
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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術前化学放射線療法を受けている手術可能な直腸癌患者と放射線療法のみを受けている患者における内視鏡的超音波検査の反応を比較します。
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生活の質を比較する（生活の質アンケートコア30項目【QLQ-C30】）
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括約筋の保存率のみを比較します。
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化学放射線療法レジメンの安全性を放射線療法単独と比較する
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この 2 つのレジメンで治療された患者の切除可能率と切除断端陰性を比較します。
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無再発生存期間と無病生存期間の比較
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全生存率を比較する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Patrice Cellier, MD、Institut Cancerologie de l'Ouest
- スタディチェア：Rémy Barraya, MD、Institut Cancerologie de l'Ouest
- スタディチェア：Christian Chevelle, MD、Centre des Hautes Energie, Toulouse
- スタディチェア：Gérard Lorimier, MD、Institut Cancerologie de l'Ouest
- スタディチェア：Véronique Verrièle, MD、Institut Cancerologie de l'Ouest
- スタディチェア：Michèle Boisdron, Pct, PhD、Institut Cancerologie de l'Ouest
- スタディチェア：Loïc Campion, MD、Centre rené Gauducheau, NANTES
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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テガフールとウラシルの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない