Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøgstestning af Ftorafur (UFT) associeret med neoadjuverende strålebehandling versus strålebehandling alene ved rektal adenokarcinom (UFT RT Phase 3)

23. marts 2020 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Trial UFT/RT Randomized Multicenter Fase III Randomized Trial Testing Ftorafur (UFT) associeret med neoadjuverende strålebehandling versus strålebehandling alene i rektal adenokarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom 5-fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig og også som et radiosensibiliserende middel. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. 5-fluorouracil kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. Oral 5-fluorouracil er mere bekvemt for ambulante patienter. At give UFT (Tegafur og Uracil) med strålebehandling før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes.

FORMÅL: Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt det at give UFT med strålebehandling virker ved behandling af patienter, der skal opereres for operabel endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenocarcinom i endetarmen

Stadie II/stadie III rektalcancer (hvis kun T4 anal forlængelse er berettiget)

Lægemiddel: UFT

Fremgangsmåde: kemoterapi

Fremgangsmåde: konventionel kirurgi

Fremgangsmåde: neoadjuverende terapi

Fremgangsmåde: strålebehandling

Fremgangsmåde: radiosensibilisering

Fremgangsmåde: operation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Clinique Sainte Catherine
      • Bobigny, Frankrig, 93
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brive La Gaillarde, Frankrig, 19312
        • Centre Hospitalier
      • Chartres, Frankrig, 28006
        • Centre d'Oncologie-radiothérapie d'Eure et Loir
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63023
        • Centre Médical République
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Clinique du Mail
      • LYON Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Centre Hospitalier
      • Maubeuge, Frankrig, 59600
        • Centre Gray
      • Montauban, Frankrig, 82017
        • Clinique du Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankrig, 34967
        • Polyclinique St Roch
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Niort, Frankrig, 79021
        • Centre Hospitalier
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rodez, Frankrig, 12027
        • Centre Hospitalier
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Centre Frédéric JOLIOT
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre de Radiotherapie
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Centre des Hautes Energies
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Clinique Fleming

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i endetarmen, M0, underside < 10 cm fra analkanten
  • T3 eller T4 sygdom (T4 eksklusiv anal forlængelse)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < x2 UNL

Renal

  • Kreatinin < 150 µMol/L

Gastrointestinale

  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen historie med vanskeligheder eller manglende evne til at tage eller absorbere oral medicin

Neurologisk

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen historie med psykiatriske tilstande eller nedsat mental kapacitet, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse eller give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

Andet

  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: strålebehandling
Medicin: Tegafur og Uracil
Eksperimentel: Tegafur uracil + strålebehandling
Medicin: Tegafur og Uracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign graden af ​​patologisk fuldstændig respons af den primære tumor hos patienter med operabel rektalcancer, der modtager præoperativ kemoradioterapi versus patienter, der får strålebehandling alene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign endoskopisk ultralydsrespons hos patienter med operabel rektalcancer, der modtager præoperativ kemoradioterapi versus patienter, der får strålebehandling alene.
Sammenlign livskvalitet (Quality of Life Questionnaire Core 30 Items [QLQ-C 30])
Sammenlign hastigheden af ​​sphincter bevaring alene.
Sammenlign sikkerheden af ​​kemoradioterapiregimet med strålebehandling alene
Sammenlign graden af ​​resektabilitet med negative resektionsmargener hos patienter behandlet med disse to regimer.
Sammenlign recidivfri overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Sammenlign den samlede overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Patrice Cellier, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Studiestol: Rémy Barraya, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Studiestol: Christian Chevelle, MD, Centre des Hautes Energie, Toulouse
  • Studiestol: Gérard Lorimier, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Studiestol: Véronique Verrièle, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Studiestol: Michèle Boisdron, Pct, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Studiestol: Loïc Campion, MD, Centre rené Gauducheau, NANTES

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPP276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Tegafur og Uracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner