Forsøgstestning af Ftorafur (UFT) associeret med neoadjuverende strålebehandling versus strålebehandling alene ved rektal adenokarcinom (UFT RT Phase 3)
23. marts 2020 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest
Trial UFT/RT Randomized Multicenter Fase III Randomized Trial Testing Ftorafur (UFT) associeret med neoadjuverende strålebehandling versus strålebehandling alene i rektal adenokarcinom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom 5-fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig og også som et radiosensibiliserende middel. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. 5-fluorouracil kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. Oral 5-fluorouracil er mere bekvemt for ambulante patienter. At give UFT (Tegafur og Uracil) med strålebehandling før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes.
FORMÅL: Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt det at give UFT med strålebehandling virker ved behandling af patienter, der skal opereres for operabel endetarmskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adenocarcinom i endetarmen
Stadie II/stadie III rektalcancer (hvis kun T4 anal forlængelse er berettiget)
Lægemiddel: UFT
Fremgangsmåde: kemoterapi
Fremgangsmåde: konventionel kirurgi
Fremgangsmåde: neoadjuverende terapi
Fremgangsmåde: strålebehandling
Fremgangsmåde: radiosensibilisering
Fremgangsmåde: operation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
219
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Clinique Sainte Catherine
-
Bobigny, Frankrig, 93
- Hopital Avicenne
-
Brest, Frankrig, 29609
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie
-
Brive La Gaillarde, Frankrig, 19312
- Centre Hospitalier
-
Chartres, Frankrig, 28006
- Centre d'Oncologie-radiothérapie d'Eure et Loir
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63023
- Centre Médical République
-
Grenoble, Frankrig, 38100
- Clinique du mail
-
LYON Cedex 08, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Havre, Frankrig, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Frankrig, 56322
- Centre Hospitalier
-
Maubeuge, Frankrig, 59600
- Centre Gray
-
Montauban, Frankrig, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Frankrig, 34967
- Polyclinique St Roch
-
Nimes, Frankrig, 30900
- Clinique Valdegour
-
Niort, Frankrig, 79021
- Centre Hospitalier
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Quimper, Frankrig, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Frankrig, 12027
- Centre Hospitalier
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Centre Frédéric Joliot
-
Saint Brieuc, Frankrig, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Centre de Radiotherapie
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Centre des Hautes Energies
-
Tours, Frankrig, 37000
- Clinique Fleming
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i endetarmen, M0, underside < 10 cm fra analkanten
- T3 eller T4 sygdom (T4 eksklusiv anal forlængelse)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Præstationsstatus
- ECOG 0-2 ELLER
- Zubrod 0-2
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin < x2 UNL
Renal
- Kreatinin < 150 µMol/L
Gastrointestinale
- Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Ingen historie med vanskeligheder eller manglende evne til at tage eller absorbere oral medicin
Neurologisk
- Ikke specificeret
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen historie med psykiatriske tilstande eller nedsat mental kapacitet, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse eller give informeret samtykke
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi
Strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
Andet
- Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
- Ingen anden samtidig kræftbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: strålebehandling
|
|
|
Eksperimentel: Tegafur uracil + strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenlign graden af patologisk fuldstændig respons af den primære tumor hos patienter med operabel rektalcancer, der modtager præoperativ kemoradioterapi versus patienter, der får strålebehandling alene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenlign endoskopisk ultralydsrespons hos patienter med operabel rektalcancer, der modtager præoperativ kemoradioterapi versus patienter, der får strålebehandling alene.
|
|
Sammenlign livskvalitet (Quality of Life Questionnaire Core 30 Items [QLQ-C 30])
|
|
Sammenlign hastigheden af sphincter bevaring alene.
|
|
Sammenlign sikkerheden af kemoradioterapiregimet med strålebehandling alene
|
|
Sammenlign graden af resektabilitet med negative resektionsmargener hos patienter behandlet med disse to regimer.
|
|
Sammenlign recidivfri overlevelse og sygdomsfri overlevelse
|
|
Sammenlign den samlede overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Patrice Cellier, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studiestol: Rémy Barraya, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studiestol: Christian Chevelle, MD, Centre des Hautes Energie, Toulouse
- Studiestol: Gérard Lorimier, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studiestol: Véronique Verrièle, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studiestol: Michèle Boisdron, Pct, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studiestol: Loïc Campion, MD, Centre rené Gauducheau, NANTES
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenocarcinom
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- CPP276
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .