Studie zum Testen von Ftorafur (UFT) im Zusammenhang mit neoadjuvanter Strahlentherapie im Vergleich zu Strahlentherapie allein bei rektalem Adenokarzinom (UFT RT Phase 3)
23. März 2020 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest
Studie UFT/RT Randomisierte multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zur Erprobung von Ftorafur (UFT) im Zusammenhang mit neoadjuvanter Strahlentherapie versus Strahlentherapie allein bei rektalem Adenokarzinom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie 5-Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen, und auch als Strahlensensibilisator. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. 5-Fluorouracil kann Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Orales 5-Fluorouracil ist für ambulante Patienten bequemer. Die Gabe von UFT (Tegafur und Uracil) mit Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor schrumpfen lassen, sodass er entfernt werden kann.
ZWECK: Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut UFT mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten funktioniert, die sich einer Operation wegen operablem Rektumkarzinom unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adenokarzinom des Rektums
Rektumkarzinom im Stadium II/Stadium III (wenn T4 nur anale Verlängerung in Frage kommt)
Medikament: UFT
Verfahren: Chemotherapie
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Vorgehen: neoadjuvante Therapie
Verfahren: Strahlentherapie
Verfahren: Strahlensensibilisierung
Verfahren: Operation
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Avignon, Frankreich, 84000
- Clinique Sainte Catherine
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Bobigny, Frankreich, 93
- Hopital Avicenne
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Brest, Frankreich, 29609
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie
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Brive La Gaillarde, Frankreich, 19312
- Centre Hospitalier
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Chartres, Frankreich, 28006
- Centre d'Oncologie-radiothérapie d'Eure et Loir
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-ferrand, Frankreich, 63023
- Centre Médical République
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Grenoble, Frankreich, 38100
- Clinique du mail
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LYON Cedex 08, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
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La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
- Centre Hospitalier departemental
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Le Havre, Frankreich, 76600
- Centre Guillaume Le Conquérant
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Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, Frankreich, 56322
- Centre Hospitalier
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Maubeuge, Frankreich, 59600
- Centre Gray
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Montauban, Frankreich, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montpellier, Frankreich, 34967
- Polyclinique St Roch
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Nimes, Frankreich, 30900
- Clinique Valdegour
-
Niort, Frankreich, 79021
- Centre Hospitalier
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire
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Quimper, Frankreich, 29000
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rodez, Frankreich, 12027
- Centre Hospitalier
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Rouen, Frankreich, 76000
- Centre Frédéric Joliot
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Saint Brieuc, Frankreich, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Centre de Radiotherapie
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Toulouse, Frankreich, 31400
- Centre des Hautes Energies
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Tours, Frankreich, 37000
- Clinique Fleming
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom des Rektums, M0, Unterseite < 10 cm vom Analrand
- T3- oder T4-Krankheit (T4 exklusive anale Verlängerung)
PATIENTENMERKMALE:
Performanz Status
- ECOG 0-2 ODER
- Zubrod 0-2
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin < x2 UNL
Nieren
- Kreatinin < 150 µMol/L
Magen-Darm
- Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
- Keine Vorgeschichte von Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder zu absorbieren
Neurologische
- Nicht angegeben
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Keine psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder verminderte geistige Leistungsfähigkeit, die die Einhaltung der Studie oder die Abgabe einer Einverständniserklärung ausschließen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Chemotherapie
- Keine vorherige Chemotherapie
Strahlentherapie
- Keine vorherige Bestrahlung des Beckens
Andere
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
- Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Strahlentherapie
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Experimental: Tegafur uracile + Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleichen Sie die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens des Primärtumors bei Patienten mit operablem Rektumkarzinom, die eine präoperative Radiochemotherapie erhalten, mit Patienten, die nur eine Strahlentherapie erhalten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleichen Sie die endoskopische Ultraschallantwort bei Patienten mit operablem Rektumkarzinom, die eine präoperative Radiochemotherapie erhalten, mit Patienten, die nur eine Strahlentherapie erhalten.
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Lebensqualität vergleichen (Quality of Life Questionnaire Core 30 Items [QLQ-C 30])
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Vergleichen Sie die Erhaltungsrate des Schließmuskels allein.
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Vergleichen Sie die Sicherheit der Radiochemotherapie mit der alleinigen Strahlentherapie
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Vergleichen Sie die Resektabilitätsrate mit negativen Resektionsrändern bei Patienten, die mit diesen beiden Regimen behandelt wurden.
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Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben und das krankheitsfreie Überleben
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Gesamtüberleben vergleichen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Patrice Cellier, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studienstuhl: Rémy Barraya, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studienstuhl: Christian Chevelle, MD, Centre des Hautes Energie, Toulouse
- Studienstuhl: Gérard Lorimier, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studienstuhl: Véronique Verrièle, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studienstuhl: Michèle Boisdron, Pct, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest
- Studienstuhl: Loïc Campion, MD, Centre rené Gauducheau, NANTES
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenokarzinom
- Rektale Neoplasien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tegafur
Andere Studien-ID-Nummern
- CPP276
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