Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ftorafurin (UFT) koetestaus, joka liittyy neoadjuvanttisädehoitoon verrattuna yksinään sädehoitoon peräsuolen adenokarsinoomassa (UFT RT Phase 3)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Kokeellinen UFT/RT satunnaistettu monikeskusvaiheen III satunnaistettu koetestaus Ftorafuuri (UFT) liittyy neoadjuvanttisädehoitoon verrattuna yksinään sädehoitoon peräsuolen adenokarsinoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten 5-fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta ja myös säteilyherkistäjänä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. 5-fluorourasiili voi tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Suun kautta otettava 5-fluorourasiili on kätevämpi avohoidossa oleville potilaille. UFT:n (Tegafur ja Uracil) antaminen sädehoidon kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta, jotta se voidaan poistaa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin UFT:n antaminen sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkauskykyinen peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen adenokarsinooma

Vaiheen II/vaiheen III peräsuolen syöpä (jos vain T4 peräaukon pidennys kelvollinen)

Lääke: UFT

Toimenpide: kemoterapia

Toimenpide: perinteinen leikkaus

Toimenpide: neoadjuvanttihoito

Toimenpide: sädehoito

Toimenpide: säteilyherkistys

Toimenpide: leikkaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Clinique Sainte Catherine
      • Bobigny, Ranska, 93
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Ranska, 29609
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie
      • Brive La Gaillarde, Ranska, 19312
        • Centre Hospitalier
      • Chartres, Ranska, 28006
        • Centre d'Oncologie-radiothérapie d'Eure et Loir
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63023
        • Centre Médical République
      • Grenoble, Ranska, 38100
        • Clinique du Mail
      • LYON Cedex 08, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • Centre Guillaume Le Conquerant
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Ranska, 56322
        • Centre Hospitalier
      • Maubeuge, Ranska, 59600
        • Centre Gray
      • Montauban, Ranska, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Ranska, 34967
        • Polyclinique St Roch
      • Nimes, Ranska, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Niort, Ranska, 79021
        • Centre Hospitalier
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Ranska, 12027
        • Centre Hospitalier
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Centre Frédéric Joliot
      • Saint Brieuc, Ranska, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre de Radiotherapie
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Centre des Hautes Energies
      • Tours, Ranska, 37000
        • Clinique Fleming

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen invasiivinen adenokarsinooma, M0, alapuoli < 10 cm peräaukon reunasta
  • T3- tai T4-sairaus (T4 yksinomaan peräaukon laajennus)

POTILAS OMINAISUUDET:

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2 TAI
  • Zubrod 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini < x2 UNL

Munuaiset

  • Kreatiniini < 150 µMol/L

Ruoansulatuskanava

  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei aiemmin ollut vaikeuksia tai kyvyttömyyttä ottaa tai imeytyä suun kautta otettavia lääkkeitä

Neurologinen

  • Ei määritelty

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei aiempia psykiatrisia sairauksia tai heikentynyttä henkistä kapasiteettia, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen tai tietoisen suostumuksen antamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa lantioon

muu

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sädehoito
Lääke: Tegafur ja Uracil
Kokeellinen: Tegafur urasiili + sädehoito
Lääke: Tegafur ja Uracil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa primaarisen kasvaimen patologisen täydellisen vasteen määrää potilailla, joilla on leikattavissa oleva peräsuolen syöpä, jotka saavat ennen leikkausta kemoradioterapiaa, verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain sädehoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa endoskooppista ultraäänivastetta potilailla, joilla on leikattavissa oleva peräsuolen syöpä, jotka saavat ennen leikkausta kemoradioterapiaa, verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain sädehoitoa.
Vertaa elämänlaatua (Quality of Life Questionnaire Core 30 Items [QLQ-C 30])
Vertaa vain sulkijalihaksen säilymisnopeutta.
Vertaa kemosädehoito-ohjelman turvallisuutta pelkkään sädehoitoon
Vertaa resekoitavuuden määrää negatiivisiin resektiomarginaaliin potilailla, joita hoidetaan tällä kahdella hoito-ohjelmalla.
Vertaa uusiutumisvapaata eloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä
Vertaa kokonaiseloonjäämistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patrice Cellier, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Opintojen puheenjohtaja: Rémy Barraya, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Chevelle, MD, Centre des Hautes Energie, Toulouse
  • Opintojen puheenjohtaja: Gérard Lorimier, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Opintojen puheenjohtaja: Véronique Verrièle, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Opintojen puheenjohtaja: Michèle Boisdron, Pct, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest
  • Opintojen puheenjohtaja: Loïc Campion, MD, Centre rené Gauducheau, NANTES

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPP276

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Tegafur ja Uracil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa