Test-opakování spolehlivosti funkčních plicních testů u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií
2. února 2015 aktualizováno: Children's Healthcare of Atlanta
Téměř všichni pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) mají skoliózu.
Bylo prokázáno, že zadní instrumentovaná spinální fúze, což je operace ke korekci skoliózy, zlepšuje kvalitu života a spokojenost rodičů i rodin.
Progresivní svalová slabost vede k rozvoji skoliózy brzy poté, co dítě přestalo chodit.
Svalová slabost a skolióza také ovlivňují plicní funkce těchto dětí.
Testy funkce plic (PFT) byly použity k určení "plicní způsobilosti" před operací jako způsob, jak určit, jak dobře nebo zda dítě bude snášet operaci.
Děti se špatnými výsledky na PFT jsou určeny jako příliš křehké, aby tolerovaly tak velkou operaci.
Lékaři provádějící tuto studii se domnívají, že PFT může být nepřesná a že to nemusí být nejlepší jednotlivý test ke stanovení „plicní způsobilosti“.
Lékaři provádějící studii si myslí, že výsledky testu mohou ovlivnit věci, jako je denní doba, kdy se studie provádí, jak jste unavení, když test dokončujete, a jak dobře testu rozumíte.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti s DMD mají rutinní PFT každých šest měsíců jako standardní péči.
Budete náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Skupinové zadání bude zvoleno náhodně, podobně jako při hodu mincí.
Pokud jste zařazeni do skupiny jedna, budete mít své pravidelně naplánované PFT ráno.
Budete požádáni o dokončení druhého PFT toho odpoledne, nejpozději 4 hodiny po prvním PFT.
Poté budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku za dva týdny a zopakovali tyto PFT, jednou ráno a jednou odpoledne s odstupem alespoň 4 hodin.
Každé PFT bude trvat přibližně 10 až 15 minut.
Pokud jste zařazeni do skupiny dva, budete mít pravidelně naplánovaný PFT ráno a poté druhý test odpoledne nejméně čtyři hodiny po prvním testu.
Po druhém PFT absolvujete školení od respiračního terapeuta.
Dostanete výukové materiály, které si odnesete domů, a motivační spirometr a špičkový průtokoměr k procvičování.
Budete požádáni, abyste tyto testy procvičovali 2x denně a zaznamenávali si své výsledky.
Poté budete požádáni, abyste se za dva týdny vrátili na kliniku a zopakovali 2 PFT, jednou ráno a znovu nejméně o 4 hodiny později.
Všichni účastníci budou dotázáni, jak se cítí v době testování.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta @ Scottish Rite
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Duchennova svalová dystrofie s diagnózou potvrzenou neurologem
- Už není schopen chodit po nějakou smysluplnou dobu
- Žádná předchozí operace páteře
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný typ svalové dystrofie nebo spinální svalové atrofie
- Tracheotomie
- Kontraktury horních končetin, které by vylučovaly použití rozpětí paží jako odhad výšky
- Předchozí operace páteře
- Astma, recidivující zápal plic nebo jiné chronické plicní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
S a bez PFT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Školení PFT
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Schrader, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2005
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Duchenne's Muscular Dystrophy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .