Test-gentest pålidelighed af lungefunktionstests hos patienter med Duchennes muskeldystrofi
2. februar 2015 opdateret af: Children's Healthcare of Atlanta
Næsten alle patienter med Duchennes muskeldystrofi (DMD) har skoliose.
Posterior instrumenteret spinal fusion, som er en operation til at korrigere skoliose, har vist sig at forbedre livskvaliteten og tilfredsheden for både forældre og familier.
Den progressive muskelsvaghed fører til udvikling af skoliose kort efter, at barnet er blevet ude af stand til at gå.
Muskelsvaghed og skoliose påvirker også disse børns lungefunktion.
Lungefunktionstest (PFT) er blevet brugt til at bestemme "pulmonal fitness" før operation som en måde at bestemme, hvor godt eller om barnet vil tolerere operation.
Børn med dårlige resultater på PFT er fast besluttet på at være for skrøbelige til at tolerere en så stor operation.
Lægerne, der udfører denne undersøgelse, føler, at PFT kan være unøjagtig, og at dette måske ikke er den bedste enkelttest til at bestemme "pulmonal fitness".
Lægerne, der udfører undersøgelsen, tror, at ting som tidspunktet på dagen undersøgelsen udføres, hvor træt du er, når du gennemfører testen, og hvor godt du forstår testen kan påvirke resultaterne af testen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med DMD har rutinemæssig PFT hver sjette måned som standardbehandling.
Du vil blive randomiseret i en af to grupper.
Gruppeopgaven vil blive valgt ved en tilfældighed, svarende til at vende en mønt.
Hvis du er tildelt gruppe et, vil du først have din regelmæssige planlagte PFT om morgenen.
Du vil blive bedt om at gennemføre en anden PFT samme eftermiddag mindst 4 timer efter den første PFT.
Du vil derefter blive bedt om at komme tilbage til klinikken om to uger og gentage disse PFT'er, en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen med mindst 4 timers mellemrum.
Hver PFT vil tage cirka 10 til 15 minutter.
Hvis du er tildelt gruppe to, vil du have din regelmæssige planlagte PFT om morgenen og derefter en anden test om eftermiddagen mindst fire timer efter den første test.
Efter den anden PFT vil du modtage træning af en respiratorisk terapeut.
Du vil modtage undervisningsmateriale med hjem og et incitamentspirometer og peak flowmåler til at øve dig med.
Du vil blive bedt om at øve disse tests 2 gange om dagen og registrere dine resultater.
Du vil derefter blive bedt om at komme tilbage til klinikken om to uger for at gentage 2 PFT'er, en gang om morgenen og igen mindst 4 timer senere.
Alle deltagere vil blive spurgt om, hvordan de har det på testtidspunktet.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta @ Scottish Rite
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Duchennes muskeldystrofi med diagnosticeret bekræftet af en neurolog
- Ikke længere i stand til at ambulere i nogen meningsfuld tid
- Ingen tidligere spinal operation
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden form for muskeldystrofi eller spinal muskelatrofi
- Trakeotomi
- Kontrakturer af de øvre ekstremiteter, der ville udelukke brug af armspænd som et estimat for højden
- Tidligere rygkirurgi
- Astma, tilbagevendende lungebetændelse eller anden kronisk lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Med og uden PFT'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFT træning
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Schrader, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2005
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Duchenne's Muscular Dystrophy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .