Test-Retest-Zuverlässigkeit von Lungenfunktionstests bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie
2. Februar 2015 aktualisiert von: Children's Healthcare of Atlanta
Fast alle Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) leiden an Skoliose.
Es hat sich gezeigt, dass die posteriore instrumentierte Wirbelsäulenversteifung, eine Operation zur Korrektur der Skoliose, die Lebensqualität und die Zufriedenheit von Eltern und Familien verbessert.
Die fortschreitende Muskelschwäche führt zur Entwicklung einer Skoliose, kurz nachdem das Kind nicht mehr laufen kann.
Die Muskelschwäche und Skoliose beeinträchtigen auch die Lungenfunktion dieser Kinder.
Lungenfunktionstests (PFT) wurden verwendet, um die „Lungenfitness“ vor einer Operation zu bestimmen und so festzustellen, wie gut oder ob das Kind die Operation verträgt.
Kinder mit schlechten PFT-Ergebnissen gelten als zu gebrechlich, um eine so große Operation zu ertragen.
Die Ärzte, die diese Studie durchführen, sind der Ansicht, dass die PFT möglicherweise ungenau ist und dass dies möglicherweise nicht der beste Einzeltest zur Bestimmung der „Lungenfitness“ ist.
Die Ärzte, die die Studie durchführen, denken, dass Dinge wie die Tageszeit, zu der die Studie durchgeführt wird, wie müde Sie sind, wenn Sie den Test abschließen, und wie gut Sie den Test verstehen, die Testergebnisse beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten mit DMD erhalten standardmäßig alle sechs Monate routinemäßige PFTs.
Sie werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Die Gruppeneinteilung erfolgt durch Zufall, ähnlich einem Münzwurf.
Wenn Sie der ersten Gruppe zugeordnet sind, erhalten Sie morgens zunächst Ihren regulären PFT.
Sie werden gebeten, an diesem Nachmittag mindestens 4 Stunden nach dem ersten PFT einen zweiten PFT zu absolvieren.
Sie werden dann gebeten, in zwei Wochen wieder in die Klinik zu kommen und diese PFTs einmal morgens und einmal nachmittags im Abstand von mindestens 4 Stunden zu wiederholen.
Jede PFT dauert etwa 10 bis 15 Minuten.
Wenn Sie der zweiten Gruppe zugeordnet werden, erhalten Sie Ihren regulären PFT am Morgen und dann einen zweiten Test am Nachmittag, mindestens vier Stunden nach dem ersten Test.
Nach der zweiten PFT erhalten Sie eine Ausbildung zum Atemtherapeuten.
Sie erhalten Unterrichtsmaterialien zum Mitnehmen sowie ein Incentive-Spirometer und einen Peak-Flow-Meter zum Üben.
Sie werden gebeten, diese Tests zweimal täglich durchzuführen und Ihre Ergebnisse aufzuzeichnen.
Sie werden dann gebeten, in zwei Wochen wieder in die Klinik zu kommen, um zwei PFTs zu wiederholen, einmal morgens und noch einmal mindestens vier Stunden später.
Alle Teilnehmer werden gefragt, wie sie sich zum Zeitpunkt des Tests fühlen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta @ Scottish Rite
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Duchenne-Muskeldystrophie mit Diagnose und Bestätigung durch einen Neurologen
- Ich bin nicht mehr in der Lage, längere Zeit zu gehen
- Keine vorherige Wirbelsäulenoperation
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Art von Muskeldystrophie oder spinaler Muskelatrophie
- Tracheotomie
- Kontrakturen der oberen Extremitäten, die eine Verwendung der Armspannweite als Schätzung der Körpergröße ausschließen würden
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Asthma, wiederkehrende Lungenentzündung oder andere chronische Lungenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mit und ohne PFTs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PFT-Schulung
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Schrader, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Muskeldystrophien
- Skoliose
- Muskeldystrophie, Duchenne
Andere Studien-ID-Nummern
- Duchenne's Muscular Dystrophy
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