Confiabilidade Teste-Reteste dos Testes de Função Pulmonar em Pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Children's Healthcare of Atlanta
Quase todos os pacientes com distrofia muscular de Duchenne (DMD) têm escoliose.
A fusão espinhal posterior instrumentada, que é uma cirurgia para corrigir a escoliose, demonstrou melhorar a qualidade de vida e a satisfação dos pais e familiares.
A fraqueza muscular progressiva leva ao desenvolvimento de escoliose logo após a criança tornar-se incapaz de andar.
A fraqueza muscular e a escoliose também afetam a função pulmonar dessas crianças.
Os Testes de Função Pulmonar (PFT) têm sido usados para determinar a "aptidão pulmonar" antes da cirurgia como uma forma de determinar quão bem ou se a criança irá tolerar a cirurgia.
As crianças com resultados ruins no PFT são consideradas muito frágeis para tolerar uma operação tão grande.
Os médicos que conduzem este estudo acham que o PFT pode ser impreciso e que este pode não ser o melhor teste individual para determinar a "aptidão pulmonar".
Os médicos que conduzem o estudo pensam que coisas como a hora do dia em que o estudo é feito, o quão cansado você está ao concluir o teste e o quão bem você entende o teste podem afetar os resultados do teste.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes com DMD têm PFT de rotina a cada seis meses como padrão de atendimento.
Você será randomizado em um dos dois grupos.
A atribuição do grupo será escolhida ao acaso, semelhante ao lançamento de uma moeda.
Se você for designado para o grupo um, primeiro terá seu PFT agendado regularmente pela manhã.
Você será solicitado a concluir um segundo PFT naquela tarde pelo menos 4 horas após o primeiro PFT.
Você será solicitado a voltar à clínica em duas semanas e repetir esses PFTs, uma vez pela manhã e outra à tarde com pelo menos 4 horas de intervalo.
Cada PFT levará aproximadamente 10 a 15 minutos.
Se você for designado para o grupo dois, terá seu PFT agendado regularmente pela manhã e, em seguida, um segundo teste à tarde, pelo menos quatro horas após o primeiro teste.
Após o segundo PFT, você receberá treinamento de um terapeuta respiratório.
Você receberá apostilas de ensino para levar para casa e um espirômetro de incentivo e medidor de pico de fluxo para praticar.
Você será solicitado a praticar esses testes 2 vezes ao dia e registrar seus resultados.
Você será solicitado a voltar à clínica em duas semanas para repetir 2 PFTs, uma vez pela manhã e novamente pelo menos 4 horas depois.
Todos os participantes serão questionados sobre como se sentem no momento do teste.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta @ Scottish Rite
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Distrofia Muscular de Duchenne com diagnóstico confirmado por neurologista
- Não é mais capaz de deambular por um período de tempo significativo
- Nenhuma operação espinhal anterior
Critério de exclusão:
- Qualquer outro tipo de distrofia muscular ou atrofia muscular espinhal
- Traqueotomia
- Contraturas das extremidades superiores que impediriam o uso da envergadura como estimativa de altura
- Cirurgia de coluna anterior
- Asma, pneumonia recorrente ou outra doença pulmonar crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Com e Sem PFT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Treinamento PFT
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Schrader, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Distrofias Musculares
- Escoliose
- Distrofia Muscular, Duchenne
Outros números de identificação do estudo
- Duchenne's Muscular Dystrophy
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