Test-Retest Wiarygodność testów czynnościowych płuc u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Children's Healthcare of Atlanta
Prawie wszyscy pacjenci z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD) mają skoliozę.
Wykazano, że tylne oprzyrządowane zespolenie kręgosłupa, które jest operacją korygującą skoliozę, poprawia jakość życia i zadowolenie zarówno rodziców, jak i rodzin.
Postępujące osłabienie mięśni prowadzi do rozwoju skoliozy wkrótce po utracie przez dziecko możliwości chodzenia.
Osłabienie mięśni i skolioza wpływają również na czynność płuc tych dzieci.
Testy funkcji płuc (PFT) zostały wykorzystane do określenia „wydolności płuc” przed operacją jako sposób na określenie, jak dobrze lub czy dziecko będzie tolerować operację.
Dzieci ze słabymi wynikami na PFT są zdeterminowane, by być zbyt delikatne, by tolerować tak dużą operację.
Lekarze prowadzący to badanie uważają, że PFT może być niedokładny i że może to nie być najlepszy pojedynczy test do określenia „wydolności płuc”.
Lekarze prowadzący badanie uważają, że takie czynniki, jak pora dnia, w którym badanie jest wykonywane, stopień zmęczenia po zakończeniu testu i stopień zrozumienia testu mogą mieć wpływ na wyniki testu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z DMD mają rutynowe PFT co sześć miesięcy w ramach standardowej opieki.
Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.
Przydział do grupy zostanie wybrany przypadkowo, podobnie jak w przypadku rzutu monetą.
Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy pierwszej, najpierw będziesz mieć regularnie zaplanowane PFT rano.
Zostaniesz poproszony o ukończenie drugiego PFT tego popołudnia co najmniej 4 godziny po pierwszym PFT.
Następnie zostaniesz poproszony o powrót do kliniki za dwa tygodnie i powtórzenie tych PFT raz rano i raz po południu w odstępie co najmniej 4 godzin.
Każdy PFT zajmie około 10 do 15 minut.
Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy drugiej, będziesz mieć regularnie zaplanowane PFT rano, a następnie drugi test po południu, co najmniej cztery godziny po pierwszym teście.
Po drugim PFT przejdziesz szkolenie prowadzone przez terapeutę oddechowego.
Otrzymasz materiały dydaktyczne do zabrania do domu oraz spirometr motywacyjny i przepływomierz szczytowy do ćwiczeń.
Zostaniesz poproszony o wykonanie tych testów 2 razy dziennie i zapisanie wyników.
Następnie zostaniesz poproszony o powrót do kliniki za dwa tygodnie w celu powtórzenia 2 PFT, raz rano i ponownie co najmniej 4 godziny później.
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, jak się czują w czasie testu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta @ Scottish Rite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Dystrofia mięśniowa Duchenne'a z rozpoznaniem potwierdzonym przez neurologa
- Nie jest już w stanie chodzić przez jakikolwiek znaczący czas
- Brak wcześniejszej operacji kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny rodzaj dystrofii mięśniowej lub rdzeniowego zaniku mięśni
- Tracheotomia
- Przykurcze kończyn górnych, które wykluczałyby użycie rozpiętości ramion jako oszacowania wzrostu
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Astma, nawracające zapalenie płuc lub inna przewlekła choroba płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Z i bez PFT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szkolenie PFT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Schrader, MD, Children's Orthopaedics of Atlanta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Skrzywienia kręgosłupa
- Dystrofie mięśniowe
- Skolioza
- Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- Duchenne's Muscular Dystrophy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .