Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abilify Therapy pro snížení komorbidního zneužívání návykových látek

22. srpna 2007 aktualizováno: Creighton University

Aripiprazolová (Abilify) terapie pro snížení souběžného zneužívání látek

Předpokládá se, že použití aripiprazolu (Abilify) u pacientů se závislostí na alkoholu a/nebo drogách s komorbidními psychiatrickými stavy povede k:

  • Snížení množství užívaného alkoholu a/nebo drog měřeno pomocí Time Line Follow Back (TLFB) a Indexem závažnosti závislosti (ASI)
  • Snížení touhy po alkoholu a drogách podle Penn Alcohol Craving Scale
  • Snížení příznaků komorbidních psychiatrických poruch ve srovnání s obdobím před zahájením léčby aripiprazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spojené s užíváním návykových látek jsou hlavním problémem veřejného zdraví. Při současné míře prevalence 18 % stojí zneužívání návykových látek a závislost národ na nákladech na léčbu a ztrátě produktivity přes 300 miliard dolarů ročně. Přibližně 20 % všech pacientů navštěvujících kliniky primární péče a 35 % všech pacientů navštěvujících psychiatrické kliniky splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu IV (DSM IV) pro zneužívání návykových látek nebo závislost.

Léčba poruch spojených s užíváním návykových látek a závislostí je komplexní a zahrnuje individuální a skupinovou terapii, udržování střízlivosti, oddanost strukturovanému životu a účast ve svépomocných skupinách. Farmakoterapie poruch látkové závislosti má dosud omezený úspěch. V minulosti bylo testováno několik léků, včetně tricyklických antidepresiv, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, buspironu, bupropionu, venlafaxinu, nefazodonu, bromokriptinu, amantadinu, naltrexonu a akamprosátu. Z nich naltrexon získal indikaci FDA pro léčbu závislosti na alkoholu a akamprosát se v Evropě používá. Tyto léky jsou však účinné pouze u relativně malé části pacientů. Benzodiazepiny mohou být užitečné při léčbě abstinenčních syndromů, ale jejich potenciál pro zneužívání a závislost omezuje jejich použití v udržovací léčbě.

Toto je otevřená pilotní studie léčby aripiprazolem při léčbě pacientů s poruchami užívání látek a komorbidními poruchami, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha, úzkost (panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatický stres Porucha). Zatímco Aripiprazol byl schválen pro léčbu schizofrenie, jeho použití u jiných psychiatrických poruch je mimo označení. Rostoucí důkazy naznačují, že Aripiprazol může nabídnout určitý přínos pro jiné psychiatrické poruchy kromě schizofrenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Psychiatry and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19–65 let
  2. Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy nebo úzkosti (panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha nebo posttraumatická stresová porucha) potvrzená strukturovaným hodnocením Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. Diagnóza komorbidního zneužívání/závislosti na látkách potvrzená strukturovaným hodnocením MINI
  4. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  5. Stabilní všeobecný zdravotní stav
  6. Schopnost navštěvovat ambulantní výzkumnou kliniku.

Kritéria vyloučení:

  1. Nebezpečné pro sebe nebo pro ostatní
  2. Těhotenství nebo neschopnost nebo neochota používat schválené metody antikoncepce
  3. Neschopnost nebo neochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  4. Neschopnost docházet do ambulantní výzkumné kliniky
  5. Zdravotní stavy, které by vylučovaly použití aripiprazolu
  6. Absolutní potřeba pokračující léčby jinými antipsychotiky než aripiprazolem
  7. Zdravotní nestabilita definovaná jako pravděpodobnost potřeby změnit léky na předpis v průběhu studie
  8. Pacienti s předchozí neúspěšnou léčbou aripiprazolem
  9. Pacienti s psychiatrickou diagnózou pouze antisociální porucha osobnosti nebo pouze porucha příjmu potravy a komorbidní zneužívání/závislost na návykových látkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Počáteční dávka aripiprazolu 5 mg/den 4.-6. den se zvyšuje na 10 mg/den a 7. den a následné návštěvy flexibilní dávkování od 10 do 30 mg/den.
Lék: Aripiprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem budou dny abstinence během 12týdenního sledování, měřeno pomocí škály sledování časové linie (TLFBS) a indexu závažnosti závislosti (ASI).
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledná měření posoudí závažnost příznaků měřenou Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAM-D), Hamiltonovou škálou úzkosti (HAM-A), škálou hodnocení mladé mánie (YMRS) a krátkou psychiatrickou hodnotící škálou (BPRS).
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Použita bude také Penn Alcohol Craving Scale.
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creighton University

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pirzada S. Sattar, M.D., Creighton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-13685

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit