- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00208169
Terapia Abilify para Redução do Abuso de Substâncias Comórbidas
Terapia com aripiprazol (Abilify) para reduzir o abuso de substâncias comórbidas
Supõe-se que o uso de aripiprazol (Abilify) em pacientes com dependência de álcool e/ou drogas com condições psiquiátricas comórbidas levará a:
- Redução na quantidade de álcool e/ou drogas usadas conforme medido pelo Time Line Follow Back (TLFB) e o Addiction Severity Index (ASI)
- Redução do desejo por álcool e drogas, conforme medido pela Penn Alcohol Craving Scale
- Redução dos sintomas de distúrbios psiquiátricos comórbidos em comparação com antes de iniciar o aripiprazol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos por abuso de substâncias são um importante problema de saúde pública. Com uma taxa de prevalência atual de 18%, o abuso e a dependência de substâncias custam à nação mais de US$ 300 bilhões por ano em custos de tratamento e perda de produtividade. Aproximadamente 20% de todos os pacientes atendidos em clínicas de cuidados primários e 35% de todos os pacientes atendidos em clínicas psiquiátricas atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV (DSM IV) para abuso ou dependência de substâncias.
O tratamento do abuso de substâncias e transtornos de dependência é complexo e envolve terapia individual e em grupo, manutenção da sobriedade, comprometimento com uma vida estruturada e participação em grupos de autoajuda. Até o momento, a farmacoterapia para transtornos de dependência de substâncias teve sucesso limitado. Vários medicamentos foram testados no passado, incluindo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, buspirona, bupropiona, venlafaxina, nefazodona, bromocriptina, amantadina, naltrexona e acamprosato. Destes, a naltrexona obteve uma indicação do FDA para o tratamento da dependência de álcool, e o acamprosato está em uso na Europa. No entanto, esses medicamentos são eficazes apenas em uma proporção relativamente pequena de pacientes. Os benzodiazepínicos podem ser úteis no tratamento de síndromes de abstinência, mas seu potencial de abuso e dependência limita seu uso no tratamento de manutenção.
Este é um estudo piloto aberto da terapia com aripiprazol no tratamento de pacientes com transtornos por uso de substâncias e transtornos comórbidos como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, ansiedade (transtorno de pânico, transtorno de ansiedade generalizada, estresse pós-traumático Transtorno). Embora o aripiprazol tenha sido aprovado para o tratamento da esquizofrenia, seu uso em outros transtornos psiquiátricos é off label. Evidências crescentes sugerem que o Aripiprazol pode oferecer algum benefício para outros transtornos psiquiátricos além da Esquizofrenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Psychiatry and Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 - 65
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior ou ansiedade (transtorno de pânico, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno de estresse pós-traumático) conforme confirmado pela avaliação estruturada Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnóstico de abuso/dependência de substâncias comórbidas, conforme confirmado pela avaliação estruturada do MINI
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado
- Saúde médica geral estável
- Capacidade de atender a clínica de pesquisa ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Perigoso para si ou para os outros
- Gravidez, ou incapacidade ou falta de vontade de usar métodos aprovados de controle de natalidade
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado assinado
- Incapacidade de comparecer à clínica de pesquisa ambulatorial
- Condições médicas que impeçam o uso de aripiprazol
- Necessidade absoluta de tratamento contínuo com antipsicótico diferente de aripiprazol
- Instabilidade médica definida como a probabilidade de precisar mudar a medicação prescrita durante o estudo
- Pacientes com tratamento prévio sem sucesso com aripiprazol
- Pacientes com diagnóstico psiquiátrico apenas de transtorno de personalidade antissocial ou apenas transtorno alimentar e abuso/dependência de substâncias comórbidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Dose inicial de aripiprazol em 5 mg/dia no dia 4-6, aumento para 10 mg/da e dia 7 e nas visitas subsequentes, dosagem flexível de 10 até 30 mg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário será dias de abstinência durante as 12 semanas de acompanhamento, conforme medido pela Time Line Follow Back Scale (TLFBS) e o Addiction Severity Index (ASI).
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As medidas de resultados secundários avaliarão a gravidade dos sintomas medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) e Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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A Penn Alcohol Craving Scale também será usada.
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pirzada S. Sattar, M.D., Creighton University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Desordem depressiva
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 05-13685
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