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Terapia Abilify para Redução do Abuso de Substâncias Comórbidas

22 de agosto de 2007 atualizado por: Creighton University

Terapia com aripiprazol (Abilify) para reduzir o abuso de substâncias comórbidas

Supõe-se que o uso de aripiprazol (Abilify) em pacientes com dependência de álcool e/ou drogas com condições psiquiátricas comórbidas levará a:

  • Redução na quantidade de álcool e/ou drogas usadas conforme medido pelo Time Line Follow Back (TLFB) e o Addiction Severity Index (ASI)
  • Redução do desejo por álcool e drogas, conforme medido pela Penn Alcohol Craving Scale
  • Redução dos sintomas de distúrbios psiquiátricos comórbidos em comparação com antes de iniciar o aripiprazol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos por abuso de substâncias são um importante problema de saúde pública. Com uma taxa de prevalência atual de 18%, o abuso e a dependência de substâncias custam à nação mais de US$ 300 bilhões por ano em custos de tratamento e perda de produtividade. Aproximadamente 20% de todos os pacientes atendidos em clínicas de cuidados primários e 35% de todos os pacientes atendidos em clínicas psiquiátricas atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV (DSM IV) para abuso ou dependência de substâncias.

O tratamento do abuso de substâncias e transtornos de dependência é complexo e envolve terapia individual e em grupo, manutenção da sobriedade, comprometimento com uma vida estruturada e participação em grupos de autoajuda. Até o momento, a farmacoterapia para transtornos de dependência de substâncias teve sucesso limitado. Vários medicamentos foram testados no passado, incluindo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, buspirona, bupropiona, venlafaxina, nefazodona, bromocriptina, amantadina, naltrexona e acamprosato. Destes, a naltrexona obteve uma indicação do FDA para o tratamento da dependência de álcool, e o acamprosato está em uso na Europa. No entanto, esses medicamentos são eficazes apenas em uma proporção relativamente pequena de pacientes. Os benzodiazepínicos podem ser úteis no tratamento de síndromes de abstinência, mas seu potencial de abuso e dependência limita seu uso no tratamento de manutenção.

Este é um estudo piloto aberto da terapia com aripiprazol no tratamento de pacientes com transtornos por uso de substâncias e transtornos comórbidos como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, ansiedade (transtorno de pânico, transtorno de ansiedade generalizada, estresse pós-traumático Transtorno). Embora o aripiprazol tenha sido aprovado para o tratamento da esquizofrenia, seu uso em outros transtornos psiquiátricos é off label. Evidências crescentes sugerem que o Aripiprazol pode oferecer algum benefício para outros transtornos psiquiátricos além da Esquizofrenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Psychiatry and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 19 - 65
  2. Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior ou ansiedade (transtorno de pânico, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno de estresse pós-traumático) conforme confirmado pela avaliação estruturada Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. Diagnóstico de abuso/dependência de substâncias comórbidas, conforme confirmado pela avaliação estruturada do MINI
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado assinado
  5. Saúde médica geral estável
  6. Capacidade de atender a clínica de pesquisa ambulatorial.

Critério de exclusão:

  1. Perigoso para si ou para os outros
  2. Gravidez, ou incapacidade ou falta de vontade de usar métodos aprovados de controle de natalidade
  3. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado assinado
  4. Incapacidade de comparecer à clínica de pesquisa ambulatorial
  5. Condições médicas que impeçam o uso de aripiprazol
  6. Necessidade absoluta de tratamento contínuo com antipsicótico diferente de aripiprazol
  7. Instabilidade médica definida como a probabilidade de precisar mudar a medicação prescrita durante o estudo
  8. Pacientes com tratamento prévio sem sucesso com aripiprazol
  9. Pacientes com diagnóstico psiquiátrico apenas de transtorno de personalidade antissocial ou apenas transtorno alimentar e abuso/dependência de substâncias comórbidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dose inicial de aripiprazol em 5 mg/dia no dia 4-6, aumento para 10 mg/da e dia 7 e nas visitas subsequentes, dosagem flexível de 10 até 30 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário será dias de abstinência durante as 12 semanas de acompanhamento, conforme medido pela Time Line Follow Back Scale (TLFBS) e o Addiction Severity Index (ASI).
Prazo: Dois anos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados secundários avaliarão a gravidade dos sintomas medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) e Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Dois anos
Dois anos
A Penn Alcohol Craving Scale também será usada.
Prazo: Dois anos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pirzada S. Sattar, M.D., Creighton University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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