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Abilify terapia per ridurre l'abuso di sostanze in comorbidità

22 agosto 2007 aggiornato da: Creighton University

Terapia con aripiprazolo (Abilify) per ridurre l'abuso di sostanze concomitanti

Si ipotizza che l'uso di aripiprazolo (Abilify) in pazienti con dipendenza da alcol e/o droghe con condizioni psichiatriche comorbili porti a:

  • Riduzione del consumo di alcol e/o droghe misurato dal Time Line Follow Back (TLFB) e dall'Addiction Severity Index (ASI)
  • Riduzione del desiderio di alcol e droghe misurata dalla Penn Alcohol Craving Scale
  • Riduzione dei sintomi dei disturbi psichiatrici in comorbilità rispetto a prima dell'inizio dell'aripiprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi da abuso di sostanze sono un grave problema di salute pubblica. Con un tasso di prevalenza attuale del 18%, l'abuso di sostanze e la dipendenza costano alla nazione oltre 300 miliardi di dollari all'anno in costi di trattamento e perdita di produttività. Circa il 20% di tutti i pazienti che frequentano le cliniche di cure primarie e il 35% di tutti i pazienti che frequentano le cliniche psichiatriche soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico IV (DSM IV) per l'abuso di sostanze o la dipendenza.

Il trattamento dell'abuso di sostanze e dei disturbi da dipendenza è complesso e prevede la terapia individuale e di gruppo, il mantenimento della sobrietà, l'impegno per una vita strutturata e la partecipazione a gruppi di auto-aiuto. Ad oggi, la farmacoterapia per i disturbi da dipendenza da sostanze ha avuto un successo limitato. Diversi farmaci sono stati testati in passato, inclusi antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, buspirone, bupropione, venlafaxina, nefazodone, bromocriptina, amantadina, naltrexone e acamprosato. Di questi, il naltrexone ha ottenuto un'indicazione della FDA per il trattamento della dipendenza da alcol e l'acamprosato è in uso in Europa. Tuttavia, questi farmaci sono efficaci solo in una percentuale relativamente piccola di pazienti. Le benzodiazepine possono essere utili nel trattamento delle sindromi da astinenza, ma il loro potenziale di abuso e dipendenza ne limita l'uso nel trattamento di mantenimento.

Questo è uno studio pilota in aperto sulla terapia con aripiprazolo nel trattamento di pazienti con disturbi da uso di sostanze e disturbi concomitanti come schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, ansia (disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, stress post-traumatico Disturbo). Sebbene l'aripiprazolo sia stato approvato per il trattamento della schizofrenia, il suo uso in altri disturbi psichiatrici è un uso off-label. Prove crescenti suggeriscono che l'aripiprazolo potrebbe offrire qualche beneficio per altri disturbi psichiatrici oltre alla schizofrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Psychiatry and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19 - 65
  2. Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore o ansia (disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo da stress post-traumatico) come confermato dalla valutazione strutturata della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. Diagnosi di abuso/dipendenza da sostanze in comorbilità confermata dalla valutazione strutturata MINI
  4. Capacità di fornire il consenso informato firmato
  5. Salute medica generale stabile
  6. Possibilità di frequentare una clinica di ricerca ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  1. Pericoloso per sé o per gli altri
  2. Gravidanza o incapacità o riluttanza a utilizzare metodi approvati di controllo delle nascite
  3. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato firmato
  4. Incapacità di frequentare la clinica di ricerca ambulatoriale
  5. Condizioni mediche che precluderebbero l'uso di aripiprazolo
  6. Assoluta necessità di un trattamento in corso con antipsicotici diversi dall'aripiprazolo
  7. Instabilità medica definita come probabilità di dover modificare la prescrizione di farmaci durante il corso dello studio
  8. Pazienti con precedente trattamento senza successo con aripiprazolo
  9. Pazienti con una diagnosi psichiatrica di solo disturbo antisociale di personalità o solo un disturbo alimentare e abuso/dipendenza da sostanze in comorbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
La dose iniziale di aripiprazolo a 5 mg/die nei giorni 4-6 aumenta a 10 mg/die e il giorno 7 e le visite successive dosaggio flessibile da 10 fino a 30 mg/die.
Droga: Aripiprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario saranno i giorni di astinenza durante il follow-up di 12 settimane, misurati dalla Time Line Follow Back Scale (TLFBS) e dall'Addiction Severity Index (ASI).
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie valuteranno la gravità dei sintomi misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), dalla Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), dalla Young Mania Rating Scale (YMRS) e dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Verrà utilizzata anche la Penn Alcohol Craving Scale.
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creighton University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Pirzada S. Sattar, M.D., Creighton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-13685

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