Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Abilify w celu zmniejszenia współistniejącego nadużywania substancji

22 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Creighton University

Aripiprazol (Abilify) Terapia zmniejszająca współistniejące nadużywanie substancji

Przypuszcza się, że stosowanie arypiprazolu (Abilify) u pacjentów uzależnionych od alkoholu i/lub narkotyków ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi doprowadzi do:

  • Zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu i/lub narkotyków mierzone za pomocą Time Line Follow Back (TLFB) i Addiction Severity Index (ASI)
  • Zmniejszenie apetytu na alkohol i narkotyki mierzone Skalą Głodu Alkoholu Penn
  • Zmniejszenie objawów współistniejących zaburzeń psychicznych w porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem stosowania arypiprazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Przy obecnym wskaźniku rozpowszechnienia wynoszącym 18% nadużywanie substancji i uzależnienie kosztują naród ponad 300 miliardów dolarów rocznie w kosztach leczenia i utraconej produktywności. Około 20% wszystkich pacjentów zgłaszających się do poradni podstawowej opieki zdrowotnej i 35% wszystkich pacjentów leczących się w poradniach psychiatrycznych spełnia kryteria Diagnostyki i Statystyki IV (DSM IV) dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia.

Leczenie uzależnień i uzależnień jest złożone i obejmuje terapię indywidualną i grupową, utrzymanie trzeźwości, zaangażowanie w uporządkowany tryb życia oraz uczestnictwo w grupach samopomocy. Do tej pory farmakoterapia zaburzeń uzależnień odniosła ograniczony sukces. W przeszłości przetestowano kilka leków, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, buspiron, bupropion, wenlafaksynę, nefazodon, bromokryptynę, amantadynę, naltrekson i akamprozat. Spośród nich naltrekson uzyskał wskazanie FDA do leczenia uzależnienia od alkoholu, a akamprozat jest stosowany w Europie. Jednak leki te są skuteczne tylko u stosunkowo niewielkiej części pacjentów. Benzodiazepiny mogą być przydatne w leczeniu zespołów abstynencyjnych, ale ich potencjał nadużywania i uzależnienia ogranicza ich zastosowanie w leczeniu podtrzymującym.

Jest to otwarte badanie pilotażowe dotyczące terapii arypiprazolem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i zaburzeniami współistniejącymi, takimi jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne, lęki (zespół lęku napadowego, zespół lęku uogólnionego, stres pourazowy) Nieład). Chociaż arypiprazol został zatwierdzony do leczenia schizofrenii, jego stosowanie w innych zaburzeniach psychicznych jest niezgodne z zaleceniami. Coraz więcej dowodów sugeruje, że arypiprazol może przynosić pewne korzyści w przypadku innych zaburzeń psychicznych poza schizofrenią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Psychiatry and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 - 65 lat
  2. Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, dużej depresji lub lęku (zespół lęku napadowego, zespołu lęku uogólnionego lub zespołu stresu pourazowego) potwierdzone przez ustrukturyzowaną ocenę Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. Diagnoza współistniejącego nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych potwierdzona ustrukturyzowaną oceną MINI
  4. Możliwość dostarczenia podpisanej świadomej zgody
  5. Stabilny ogólny stan zdrowia
  6. Możliwość uczęszczania do ambulatoryjnej poradni badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niebezpieczne dla siebie lub innych
  2. Ciąża lub niemożność lub niechęć do stosowania zatwierdzonych metod kontroli urodzeń
  3. Niemożność lub niechęć do udzielenia podpisanej świadomej zgody
  4. Niemożność uczęszczania do ambulatoryjnej poradni badawczej
  5. Warunki medyczne wykluczające stosowanie arypiprazolu
  6. Bezwzględna konieczność ciągłego leczenia lekiem przeciwpsychotycznym innym niż arypiprazol
  7. Niestabilność medyczna zdefiniowana jako prawdopodobieństwo konieczności zmiany przepisanego leku w trakcie badania
  8. Pacjenci po wcześniejszym nieskutecznym leczeniu arypiprazolem
  9. Pacjenci z rozpoznaniem psychiatrycznym tylko antyspołecznego zaburzenia osobowości lub tylko zaburzenia odżywiania i współistniejącego nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dawka początkowa arypiprazolu od 5 mg/dobę w dniach 4-6 zwiększana do 10 mg/dobę i dnia 7, a kolejne wizyty elastyczne dawkowanie od 10 do 30 mg/dobę.
Lek: Arypiprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będą dni abstynencji podczas 12-tygodniowej obserwacji, mierzone za pomocą Skali Śledzenia Linii Czasu (TLFBS) i Wskaźnika Nasilenia Uzależnień (ASI).
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wtórne pomiary wyników będą oceniać nasilenie objawów mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), Skali Lęku Hamiltona (HAM-A), Skali Oceny Manii Młodych (YMRS) i Skali Oceny Krótkiej Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Wykorzystana zostanie również Skala Głodu Alkoholu Penn.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creighton University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Pirzada S. Sattar, M.D., Creighton University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-13685

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj