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Abilify Therapy zur Verringerung des komorbiden Drogenmissbrauchs

22. August 2007 aktualisiert von: Creighton University

Aripiprazol (Abilify)-Therapie zur Verringerung des komorbiden Drogenmissbrauchs

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Anwendung von Aripiprazol (Abilify) bei Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit mit komorbiden psychiatrischen Erkrankungen zu Folgendem führen wird:

  • Reduzierung des Alkohol- und/oder Drogenkonsums, gemessen anhand des Time Line Follow Back (TLFB) und des Addiction Severity Index (ASI)
  • Verringerung des Verlangens nach Alkohol und Drogen, gemessen anhand der Penn Alcohol Craving Scale
  • Verringerung der Symptome komorbider psychiatrischer Störungen im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung mit Aripiprazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drogenmissbrauchsstörungen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Bei einer derzeitigen Prävalenzrate von 18 % kosten Drogenmissbrauch und -abhängigkeit die Nation über 300 Milliarden US-Dollar pro Jahr an Behandlungskosten und Produktivitätsverlusten. Ungefähr 20 % aller Patienten, die Kliniken der Primärversorgung besuchen, und 35 % aller Patienten, die psychiatrische Kliniken besuchen, erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM IV) für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.

Die Behandlung von Drogenmissbrauchs- und Abhängigkeitsstörungen ist komplex und umfasst Einzel- und Gruppentherapie, Aufrechterhaltung der Nüchternheit, Verpflichtung zu einem strukturierten Leben und die Teilnahme an Selbsthilfegruppen. Bisher war die Pharmakotherapie von Substanzabhängigkeitsstörungen nur begrenzt erfolgreich. In der Vergangenheit wurden mehrere Medikamente getestet, darunter trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Buspiron, Bupropion, Venlafaxin, Nefazodon, Bromocriptin, Amantadin, Naltrexon und Acamprosat. Von diesen hat Naltrexon eine FDA-Indikation zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit erhalten, und Acamprosat wird in Europa verwendet. Diese Medikamente wirken jedoch nur bei einem relativ kleinen Teil der Patienten. Benzodiazepine können bei der Behandlung von Entzugserscheinungen nützlich sein, aber ihr Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit schränkt ihre Verwendung in der Erhaltungstherapie ein.

Dies ist eine offene Pilotstudie zur Aripiprazol-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen und komorbiden Störungen wie Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, Major Depression, Angst (Panikstörung, generalisierte Angststörung, posttraumatischer Stress). Störung). Während Aripiprazol für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen ist, ist seine Anwendung bei anderen psychiatrischen Erkrankungen Off-Label-Use. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Aripiprazol neben Schizophrenie auch bei anderen psychiatrischen Erkrankungen einen gewissen Nutzen bieten könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Psychiatry and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 - 65
  2. Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, bipolaren Störungen, schweren depressiven Störungen oder Angstzuständen (Panikstörung, generalisierte Angststörung oder posttraumatische Belastungsstörung), wie durch die strukturierte Bewertung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
  3. Diagnose von komorbidem Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, wie durch das strukturierte MINI-Assessment bestätigt
  4. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  5. Stabile allgemeine medizinische Gesundheit
  6. Möglichkeit, ambulante Forschungskliniken zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefährlich für sich selbst oder andere
  2. Schwangerschaft oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  3. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  4. Unfähigkeit, ambulante Forschungskliniken zu besuchen
  5. Erkrankungen, die die Anwendung von Aripiprazol ausschließen würden
  6. Unbedingte Notwendigkeit einer laufenden Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum als Aripiprazol
  7. Medizinische Instabilität, definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass verschreibungspflichtige Medikamente im Verlauf der Studie gewechselt werden müssen
  8. Patienten mit vorheriger erfolgloser Behandlung mit Aripiprazol
  9. Patienten mit einer psychiatrischen Diagnose von nur einer antisozialen Persönlichkeitsstörung oder nur einer Essstörung und komorbidem Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aripiprazol-Anfangsdosis von 5 mg/Tag bis Tag 4-6 auf 10 mg/Tag erhöhen und Tag 7 und nachfolgende Besuche flexible Dosierung von 10 bis 30 mg/Tag.
Arzneimittel: Aripiprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß sind die Tage der Abstinenz während des 12-wöchigen Follow-up, gemessen anhand der Time Line Follow Back Scale (TLFBS) und des Addiction Severity Index (ASI).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen bewerten die Schwere der Symptome, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), der Young Mania Rating Scale (YMRS) und der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Penn Alcohol Craving Scale wird ebenfalls verwendet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Pirzada S. Sattar, M.D., Creighton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-13685

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