Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geodon (Ziprasidon) pro posttraumatickou stresovou poruchu

14. září 2006 aktualizováno: Creighton University
Atypická antipsychotika se ukázala jako slibná při léčbě deprese a úzkosti, což jsou výrazné příznaky PTSD. Profil atypického antipsychotika ziprasidonu (Geodon) naznačuje možné anxiolytické a antidepresivní vlastnosti. Tento výzkum posoudí potenciální účinnost Geodonu u civilních mužů a žen, kteří trpí těžkou posttraumatickou stresovou poruchou. Odpověď na ziprasidon nebo placebo bude měřena škálou PTSD (CAPS) a výsledky léčby PTSD (TOP-8).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD je běžná porucha s 10% celoživotní prevalencí mezi Američany. Hlavními příčinami PTSD jsou sexuální napadení, nehody, katastrofy Navzdory této zátěži pro veřejné zdraví jsou pouze dva léky, sertralin (Zoloft) a paroxetin (Paxil), schváleny FDA pro léčbu PTSD. Nové možnosti léčby PTSD jsou velmi potřebné. Přibližně polovina pacientů s PTSD reaguje na Zoloft a Paxil. Mnoho pacientů má psychotické příznaky s PTSD, které nemusí reagovat na léčbu Zoloftem a Paxilem.

Ačkoli je PTSD klasifikována jako úzkostná porucha v DSM-IV, je doprovázena psychotickými symptomy téměř u poloviny pacientů (Butler a kol. 1996; Hamner a kol. 1999, Lindley a kol. 2000). PTSD má také rozsáhlou komorbiditu s velkou depresivní poruchou (Davis et al 2000). Zatímco Geodon je schválen FDA ve Spojených státech pro léčbu psychózy, nebyl hodnocen pro léčbu PTSD. Klinická studie Geodonu u PTSD pomůže vymezit potenciální antidepresivní spektrum účinnosti Geodonu a také jeho anxiolytický profil.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Psychiatry and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s DSM-IV klinickou diagnózou PTSD, kteří jsou schopni docházet na týdenní kliniky
  • Věk 19-64, netěhotná a buď sterilní, nebo používá lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Ochota a schopnost poskytnout kompetentní podepsaný informovaný souhlas
  • Úroveň porozumění dostačující k provedení všech testů a zkoušek požadovaných protokolem (včetně plynulosti mluvené angličtiny)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy I nebo závislosti na léčivé látce
  • Nestabilní celkový zdravotní stav nebo vážné onemocnění (např. smrt nebo hospitalizace se očekává do jednoho roku), špatná funkce ledvin, jaterní funkce (definované jako laboratorní hodnoty ≥ trojnásobek horní hranice laboratorního normálu) a záchvatové poruchy s výjimkou dětství záchvatové poruchy.
  • Subjekty s předchozí nereakcí na Geodon pro léčbu PTSD s adekvátní studií
  • Zápis do jakéhokoli studovaného léku během posledních 30 dnů. Současná farmakoterapie je povolena za předpokladu, že medikace a dávka byly během posledních 90 dnů stabilní.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli subjekt, který je podle názoru zkoušejícího klinicky posouzen jako ve vážném riziku sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď na ziprasidon nebo placebo (neaktivní lék) bude měřena škálou PTSD (CAPS) a výsledky léčby PTSD (TOP-8).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárním cílem studie je měřit účinky na příznaky deprese a úzkosti u stejných osob pomocí HAM-A, HAM-D a CGI. Kvalita života bude také hodnocena pomocí QOLI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creighton University

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Petty, MD, PhD, Creighton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001-0261
  • Grant 2001-0261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit