Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Geodon (ziprasidon) poszttraumás stressz-zavar kezelésére

2006. szeptember 14. frissítette: Creighton University
Az atipikus antipszichotikumok ígéretesnek bizonyultak a depresszió és a szorongás kezelésében, amelyek a PTSD kiemelkedő tünetei. Az atípusos antipszichotikum, a ziprasidon (Geodon) profilja lehetséges szorongásoldó és antidepresszáns tulajdonságokra utal. Ez a kutatás felméri a Geodon potenciális hatékonyságát olyan polgári férfiak és nők esetében, akik súlyos PTSD-ben szenvednek. A ziprazidonra vagy placebóra adott választ a klinikus által alkalmazott PTSD-skála (CAPS) és a kezelési eredmények PTSD-skála (TOP-8) méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PTSD egy gyakori rendellenesség, amelynek életprevalenciája az amerikaiak körében 10%. A PTSD fő okai a szexuális zaklatás, balesetek, katasztrófák. E közegészségügyi teher ellenére az FDA csak két gyógyszert, a sertralint (Zoloft) és a paroxetint (Paxil) hagyta jóvá a PTSD kezelésére. Nagy szükség van új lehetőségekre a PTSD kezelésében. A PTSD-ben szenvedő betegek körülbelül fele reagál a Zoloftra és a Paxilra. Sok betegnél pszichotikus tünetek jelentkeznek PTSD-vel, amelyek esetleg nem reagálnak a Zoloft és Paxil kezelésre.

Noha a DSM-IV szorongásos rendellenességnek minősül, a PTSD-t a betegek csaknem felében pszichotikus tünetek kísérik (Butler és mtsai 1996; Hamner és mtsai 1999, Lindley és mtsai 2000). Ezenkívül a PTSD kiterjedt komorbiditást mutat major depresszív rendellenességgel (Davis et al 2000). Míg a Geodont az FDA jóváhagyta az Egyesült Államokban a pszichózis kezelésére, a PTSD kezelésére nem értékelték. A Geodon PTSD-ben végzett klinikai vizsgálata segít meghatározni a Geodon potenciális antidepresszáns hatásspektrumát, valamint szorongásoldó profilját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Psychiatry and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők DSM-IV klinikai diagnózissal PTSD-vel, akik képesek heti rendszerességgel ellátogatni a klinikára
  • 19-64 év közötti, nem terhes és steril, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert használ
  • Hajlandóság és képesség kompetens aláírt, tájékozott beleegyezés megadására
  • A protokoll által előírt összes teszt és vizsgálat elvégzéséhez elegendő megértés (beleértve a beszélt angol nyelv folyékony tudását is)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen skizofrénia vagy I. típusú bipoláris zavar, vagy hatóanyag-függőség diagnózisa
  • Instabil általános egészségi állapot vagy súlyos betegség (például halál vagy kórházi kezelés várható egy éven belül), rossz veseműködés, májműködés (a laboratóriumi értékek ≥ a laboratóriumi normálérték felső határának háromszorosa) és görcsrohamok, a gyermekkori kivétellel rohamzavarok.
  • Olyan alanyok, akiknél korábban nem reagáltak a PTSD kezelésére szolgáló Geodon-ra, megfelelő vizsgálattal
  • Jelentkezés bármely vizsgálati gyógyszerre az elmúlt 30 napon belül. A jelenlegi farmakoterápia megengedett, feltéve, hogy a gyógyszer és az adag stabil volt az elmúlt 90 napban.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármely alany, akit klinikailag súlyos öngyilkossági kockázatnak ítélt a vizsgáló véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A ziprazidonra vagy placebóra (inaktív gyógyszer) adott választ a klinikus által beadott PTSD-skála (CAPS) és a kezelési eredmények PTSD-skála (TOP-8) méri.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A tanulmány másodlagos célja a depresszióra és a szorongásos tünetekre gyakorolt ​​hatás mérése ugyanazon személyeknél a HAM-A, HAM-D és CGI segítségével. Az életminőséget a QOLI segítségével is értékelni fogják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Creighton University

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick Petty, MD, PhD, Creighton University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

A tanulmány befejezése

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2005. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2001-0261
  • Grant 2001-0261

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Ziprasidone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel