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Geodon (Ziprasidon) für posttraumatische Belastungsstörung

14. September 2006 aktualisiert von: Creighton University

Atypische Antipsychotika haben sich bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, die herausragende Symptome von PTBS sind, als vielversprechend erwiesen. Das Profil des atypischen Antipsychotikums Ziprasidon (Geodon) deutet auf mögliche anxiolytische und antidepressive Eigenschaften hin. Diese Forschung wird die potenzielle Wirksamkeit von Geodon bei zivilen Männern und Frauen bewerten, die an schwerer PTBS leiden. Das Ansprechen auf Ziprasidon oder Placebo wird anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) und der Treatment Outcomes PTSD Scale (TOP-8) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Ziprasidon

Detaillierte Beschreibung

PTSD ist eine häufige Erkrankung mit einer Lebenszeitprävalenz von 10 % bei Amerikanern. Die Hauptursachen für PTBS sind sexuelle Übergriffe, Unfälle und Katastrophen. Trotz dieser Belastung für die öffentliche Gesundheit sind nur zwei Medikamente, Sertralin (Zoloft) und Paroxetin (Paxil), von der FDA für die Behandlung von PTBS zugelassen. Neue Optionen für die Behandlung von PTSD werden dringend benötigt. Ungefähr die Hälfte der Patienten mit PTBS sprechen auf Zoloft und Paxil an. Viele Patienten leiden unter psychotischen Symptomen mit PTSD, die möglicherweise nicht auf die Behandlung mit Zoloft und Paxil ansprechen.

Obwohl im DSM-IV als Angststörung klassifiziert, wird PTSD bei fast der Hälfte der Patienten von psychotischen Symptomen begleitet (Butler et al. 1996; Hamner et al. 1999, Lindley et al. 2000). Außerdem hat PTSD eine umfangreiche Komorbidität mit Major Depression (Davis et al. 2000). Während Geodon von der FDA in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Psychosen zugelassen ist, wurde es nicht für die Behandlung von PTSD evaluiert. Eine klinische Studie mit Geodon bei PTSD wird dazu beitragen, das potenzielle antidepressive Wirkungsspektrum von Geodon sowie sein anxiolytisches Profil abzugrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - Creighton University Psychiatry and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen mit klinischer DSM-IV-Diagnose von PTSD, die in der Lage sind, wöchentliche Kliniktermine wahrzunehmen
Alter 19-64, nicht schwanger und entweder steril oder mit einer medizinisch akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung
Die Bereitschaft und Fähigkeit, eine kompetente unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
Ein ausreichendes Maß an Verständnis, um alle vom Protokoll geforderten Tests und Prüfungen durchzuführen (einschließlich fließender gesprochener Englischkenntnisse)

Ausschlusskriterien:

Jede Diagnose von Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung oder Wirkstoffabhängigkeit
Instabiler Allgemeinzustand oder schwere Erkrankung (z. B. Tod oder Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Jahres zu erwarten), schlechte Nierenfunktion, Leberfunktion (definiert als Laborwerte ≥ dreifache Obergrenze des Labornormals) und Anfallsleiden mit Ausnahme des Kindesalters Anfallsleiden.
Patienten mit vorherigem Nichtansprechen auf Geodon zur Behandlung von PTSD mit einer angemessenen Studie
Aufnahme in ein beliebiges Studienmedikament innerhalb der letzten 30 Tage. Eine aktuelle Pharmakotherapie ist zulässig, sofern Medikation und Dosis in den letzten 90 Tagen stabil waren.
Schwangerschaft oder Stillzeit
Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Ansprechen auf Ziprasidon oder Placebo (inaktives Medikament) wird anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) und der Treatment Outcomes PTSD Scale (TOP-8) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ein sekundäres Ziel der Studie ist die Messung der Auswirkungen auf Depressions- und Angstsymptome bei denselben Personen unter Verwendung von HAM-A, HAM-D und CGI. Die Lebensqualität wird auch mit dem QOLI bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

Hauptermittler: Frederick Petty, MD, PhD, Creighton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat