- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00208208
Geodon (Ziprasidone) per il disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo comune con una prevalenza una tantum del 10% tra gli americani. Le principali cause del disturbo da stress post-traumatico sono violenza sessuale, incidenti, disastri Nonostante questo onere per la salute pubblica, solo due farmaci, la sertralina (Zoloft) e la paroxetina (Paxil), sono approvati dalla FDA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Sono assolutamente necessarie nuove opzioni per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Circa la metà dei pazienti con PTSD risponde a Zoloft e Paxil. Molti pazienti manifestano sintomi psicotici con PTSD, che potrebbero non rispondere al trattamento con Zoloft e Paxil.
Sebbene classificato come disturbo d'ansia nel DSM-IV, il PTSD è accompagnato da sintomi psicotici in quasi la metà dei pazienti (Butler et al 1996; Hamner et al 1999, Lindley et al 2000). Inoltre, il disturbo da stress post-traumatico da stress ha un'ampia comorbilità con il disturbo depressivo maggiore (Davis et al 2000). Sebbene Geodon sia approvato dalla FDA negli Stati Uniti per il trattamento della psicosi, non è stato valutato per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Uno studio clinico di Geodon nel disturbo da stress post-traumatico aiuterà a delineare il potenziale spettro di efficacia antidepressiva di Geodon e il suo profilo ansiolitico.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Psychiatry and Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con diagnosi clinica DSM-IV di PTSD che sono in grado di partecipare agli appuntamenti clinici settimanali
- Età 19-64 anni, non incinta e sterile o che utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
- La volontà e la capacità di fornire un consenso informato firmato competente
- Un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo (compresa la fluidità dell'inglese parlato)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I o dipendenza da sostanze attive
- Condizione medica generale instabile o malattia grave (ad es. morte o ricovero previsto entro un anno), scarsa funzionalità renale, funzionalità epatica (definita come valori di laboratorio ≥ tre volte il limite superiore della norma di laboratorio) e disturbi convulsivi ad eccezione dell'infanzia disturbi convulsivi.
- Soggetti con precedente non risposta a Geodon per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico con una prova adeguata
- Iscrizione a qualsiasi farmaco in studio negli ultimi 30 giorni. L'attuale farmacoterapia è consentita, a condizione che il farmaco e la dose siano rimasti stabili negli ultimi 90 giorni.
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi soggetto giudicato clinicamente a grave rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La risposta a ziprasidone o placebo (farmaco inattivo) sarà misurata mediante la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) e la scala PTSD dei risultati del trattamento (TOP-8).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Uno scopo secondario dello studio è quello di misurare gli effetti sui sintomi di depressione e ansia nelle stesse persone, utilizzando l'HAM-A, l'HAM-D e il CGI. Anche la qualità della vita sarà valutata utilizzando il QOLI.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederick Petty, MD, PhD, Creighton University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Patologia
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001-0261
- Grant 2001-0261
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