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Geodon (Ziprasidone) per il disturbo da stress post-traumatico

14 settembre 2006 aggiornato da: Creighton University
Gli antipsicotici atipici hanno mostrato risultati promettenti nel trattamento della depressione e dell'ansia, che sono sintomi importanti del disturbo da stress post-traumatico. Il profilo dell'antipsicotico atipico, ziprasidone (Geodon), suggerisce possibili proprietà ansiolitiche e antidepressive. Questa ricerca valuterà la potenziale efficacia di Geodon in uomini e donne civili che soffrono di grave disturbo da stress post-traumatico. La risposta a ziprasidone o placebo sarà misurata mediante la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) e la scala PTSD dei risultati del trattamento (TOP-8).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo comune con una prevalenza una tantum del 10% tra gli americani. Le principali cause del disturbo da stress post-traumatico sono violenza sessuale, incidenti, disastri Nonostante questo onere per la salute pubblica, solo due farmaci, la sertralina (Zoloft) e la paroxetina (Paxil), sono approvati dalla FDA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Sono assolutamente necessarie nuove opzioni per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Circa la metà dei pazienti con PTSD risponde a Zoloft e Paxil. Molti pazienti manifestano sintomi psicotici con PTSD, che potrebbero non rispondere al trattamento con Zoloft e Paxil.

Sebbene classificato come disturbo d'ansia nel DSM-IV, il PTSD è accompagnato da sintomi psicotici in quasi la metà dei pazienti (Butler et al 1996; Hamner et al 1999, Lindley et al 2000). Inoltre, il disturbo da stress post-traumatico da stress ha un'ampia comorbilità con il disturbo depressivo maggiore (Davis et al 2000). Sebbene Geodon sia approvato dalla FDA negli Stati Uniti per il trattamento della psicosi, non è stato valutato per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Uno studio clinico di Geodon nel disturbo da stress post-traumatico aiuterà a delineare il potenziale spettro di efficacia antidepressiva di Geodon e il suo profilo ansiolitico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Psychiatry and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con diagnosi clinica DSM-IV di PTSD che sono in grado di partecipare agli appuntamenti clinici settimanali
  • Età 19-64 anni, non incinta e sterile o che utilizza un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
  • La volontà e la capacità di fornire un consenso informato firmato competente
  • Un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo (compresa la fluidità dell'inglese parlato)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I o dipendenza da sostanze attive
  • Condizione medica generale instabile o malattia grave (ad es. morte o ricovero previsto entro un anno), scarsa funzionalità renale, funzionalità epatica (definita come valori di laboratorio ≥ tre volte il limite superiore della norma di laboratorio) e disturbi convulsivi ad eccezione dell'infanzia disturbi convulsivi.
  • Soggetti con precedente non risposta a Geodon per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico con una prova adeguata
  • Iscrizione a qualsiasi farmaco in studio negli ultimi 30 giorni. L'attuale farmacoterapia è consentita, a condizione che il farmaco e la dose siano rimasti stabili negli ultimi 90 giorni.
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi soggetto giudicato clinicamente a grave rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La risposta a ziprasidone o placebo (farmaco inattivo) sarà misurata mediante la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) e la scala PTSD dei risultati del trattamento (TOP-8).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Uno scopo secondario dello studio è quello di misurare gli effetti sui sintomi di depressione e ansia nelle stesse persone, utilizzando l'HAM-A, l'HAM-D e il CGI. Anche la qualità della vita sarà valutata utilizzando il QOLI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Petty, MD, PhD, Creighton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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