Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geodon (ziprasidoni) posttraumaattiseen stressihäiriöön

torstai 14. syyskuuta 2006 päivittänyt: Creighton University
Epätyypilliset antipsykootit ovat osoittautuneet lupaaviksi masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa, jotka ovat PTSD:n merkittäviä oireita. Epätyypillisen psykoosilääkkeen tsiprasidonin (Geodon) profiili viittaa mahdollisiin ahdistusta lievittäviin ja masennuslääkkeisiin. Tämä tutkimus arvioi Geodonin mahdollista tehoa siviilimiehillä ja -naisilla, jotka kärsivät vaikeasta PTSD:stä. Tsiprasidonin tai lumelääkkeen vaste mitataan kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS) ja hoidon tulosten PTSD-asteikolla (TOP-8).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PTSD on yleinen sairaus, jonka elinikäinen esiintyvyys amerikkalaisten keskuudessa on 10 prosenttia. PTSD:n tärkeimmät syyt ovat seksuaalinen väkivalta, onnettomuudet, katastrofit. Tästä kansanterveystaakasta huolimatta FDA on hyväksynyt vain kaksi lääkettä, sertraliini (Zoloft) ja paroksetiini (Paxil), PTSD:n hoitoon. Uusia vaihtoehtoja PTSD:n hoitoon tarvitaan kipeästi. Noin puolet PTSD-potilaista reagoi Zoloft- ja Paxil-hoitoon. Monet potilaat kokevat psykoottisia oireita PTSD:n yhteydessä, jotka eivät välttämättä reagoi Zoloft- ja Paxil-hoitoon.

Vaikka PTSD luokiteltiin ahdistuneisuushäiriöksi DSM-IV:ssä, siihen liittyy psykoottisia oireita lähes puolella potilaista (Butler et al 1996; Hamner et al 1999, Lindley et al 2000). Lisäksi PTSD:llä on laaja yhteissairaus vakavan masennushäiriön kanssa (Davis et al 2000). Vaikka FDA on hyväksynyt Geodonin Yhdysvalloissa psykoosin hoitoon, sitä ei ole arvioitu PTSD:n hoitoon. Geodonin kliininen tutkimus PTSD:ssä auttaa määrittelemään Geodonin mahdollisen masennuslääkespektrin sekä sen anksiolyyttisen profiilin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Psychiatry and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on PTSD:n kliininen DSM-IV-diagnoosi ja jotka voivat osallistua viikoittaisille klinikan tapaamisille
  • Ikä 19-64, ei raskaana ja joko steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Halu ja kyky antaa pätevä allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Riittävä ymmärryksen taso kaikkien protokollan edellyttämien testien ja kokeiden suorittamiseen (mukaan lukien sujuva englannin kielen taito)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa diagnoosi skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai vaikuttavasta aineriippuvuudesta
  • Epävakaa yleissairaus tai vakava sairaus (esim. kuoleman tai sairaalahoidon odotetaan tapahtuvan vuoden sisällä), munuaisten vajaatoiminta, maksan toiminta (määritelty laboratorioarvoina ≥ kolme kertaa laboratorionormaalin yläraja) ja kohtaushäiriöt, lukuun ottamatta lapsuutta. kohtaushäiriöt.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet PTSD:n hoitoon tarkoitettuun Geodon-hoitoon riittävällä tutkimuksella
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen viimeisen 30 päivän aikana. Nykyinen lääkehoito on sallittua edellyttäen, että lääkitys ja annos ovat olleet vakaat viimeiset 90 päivää.
  • Raskaus tai imetys
  • Jokainen koehenkilö, jonka kliinisesti katsotaan olevan vakavassa itsemurhariskissä tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tsiprasidonin tai lumelääkkeen (inaktiivinen lääke) vaste mitataan kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS) ja hoidon tulosten PTSD-asteikon (TOP-8) avulla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on mitata vaikutuksia masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin samoilla henkilöillä käyttämällä HAM-A:ta, HAM-D:tä ja CGI:tä. Myös elämänlaatua arvioidaan QOLI:n avulla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Creighton University

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick Petty, MD, PhD, Creighton University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001-0261
  • Grant 2001-0261

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa