Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geodon (Ziprasidon) til posttraumatisk stresslidelse

14. september 2006 opdateret af: Creighton University

Atypiske antipsykotika har vist lovende i behandlingen af depression og angst, som er fremtrædende symptomer på PTSD. Profilen af det atypiske antipsykotikum, ziprasidon (Geodon), antyder mulige anxiolytiske og antidepressive egenskaber. Denne forskning vil vurdere den potentielle effektivitet af Geodon hos civile mænd og kvinder, der lider af svær PTSD. Respons på ziprasidon eller placebo vil blive målt ved hjælp af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og Treatment Outcomes PTSD Scale (TOP-8).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Ziprasidon

Detaljeret beskrivelse

PTSD er en almindelig lidelse med 10% livstidsprævalens blandt amerikanere. De vigtigste årsager til PTSD er seksuelle overgreb, ulykker, katastrofer På trods af denne folkesundhedsbyrde er kun to lægemidler, sertralin (Zoloft) og paroxetin (Paxil), godkendt af FDA til behandling af PTSD. Der er meget brug for nye muligheder for behandling af PTSD. Cirka halvdelen af patienter med PTSD reagerer på Zoloft og Paxil. Mange patienter oplever psykotiske symptomer med PTSD, som muligvis ikke reagerer på behandlingen af Zoloft og Paxil.

Selvom det er klassificeret som en angstlidelse i DSM-IV, er PTSD ledsaget af psykotiske symptomer hos næsten halvdelen af patienterne (Butler et al 1996; Hamner et al 1999, Lindley et al 2000). PTSD har også en omfattende komorbiditet med svær depressiv lidelse (Davis et al 2000). Mens Geodon er godkendt af FDA i USA til behandling af psykose, er det ikke blevet evalueret til behandling af PTSD. Et klinisk forsøg med Geodon i PTSD vil hjælpe med at afgrænse det potentielle antidepressive spektrum af effekt af Geodon såvel som dets anxiolytiske profil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - Creighton University Psychiatry and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder med DSM-IV klinisk diagnose af PTSD, som er i stand til at deltage i ugentlige klinikaftaler
Alder 19-64, ikke gravid og enten steril eller bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode
En vilje og evne til at give kompetent underskrevet informeret samtykke
Et niveau af forståelse, der er tilstrækkeligt til at udføre alle tests og undersøgelser, der kræves af protokollen (inklusive flydende talt engelsk)

Ekskluderingskriterier:

Enhver diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse I eller afhængighed af aktivt stof
Ustabil almen medicinsk tilstand eller alvorlig sygdom (f.eks. forventes død eller hospitalsindlæggelse inden for et år), dårlig nyrefunktion, leverfunktion (defineret som laboratorieværdier ≥ tre gange den øvre grænse for laboratorienormalen) og anfaldsforstyrrelser med undtagelse af barndommen anfaldslidelser.
Forsøgspersoner med tidligere manglende respons på Geodon til behandling af PTSD med et tilstrækkeligt forsøg
Tilmelding til et hvilket som helst studielægemiddel inden for de sidste 30 dage. Nuværende farmakoterapi er tilladt, forudsat at medicinen og dosis har været stabil de seneste 90 dage.
Graviditet eller amning
Enhver forsøgsperson, der efter investigator vurderes klinisk at være i alvorlig suicidalrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons på ziprasidon eller placebo (inaktivt lægemiddel) vil blive målt ved Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) og Treatment Outcomes PTSD Scale (TOP-8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Et sekundært formål med undersøgelsen er at måle effekter på depression og angstsymptomer hos de samme personer ved hjælp af HAM-A, HAM-D og CGI. Livskvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af QOLI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creighton University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

Ledende efterforsker: Frederick Petty, MD, PhD, Creighton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier