Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výrobní šarže StaphVAX

26. prosince 2007 aktualizováno: Nabi Biopharmaceuticals

Fáze 3, multicentrická, otevřená, historická srovnávací studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti komerční šarže StaphVAX®, bivalentní glykokonjugované vakcíny proti Staphylococcus aureus u dospělých na hemodialýze

Tato studie odpovídá požadavku amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration) na hodnocení výrobní šarže vakcíny u lidí. Subjekty obdrží jednu dávku jedné šarže vakcíny. Protilátky v krvi měří imunogenicitu vakcíny a shromažďují se také typické informace o bezpečnosti vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
        • Trialogic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 týdnů hemodialýzy pro ESRD,
  • mít písemný informovaný souhlas,
  • negativní těhotenský test v séru, pokud je to vhodné,
  • a očekávat, že dodržíte protokolární postupy a harmonogram

Kritéria vyloučení:

  • známý HIV,
  • imunomodulační léky,
  • malignita (jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom, karcinom in situ děložního čípku nebo časné stadium rakoviny prostaty),
  • aktivní infekce během 2 týdnů před injekcí studie,
  • závažná infekce S. aureus během posledních 3 měsíců před injekcí,
  • použití hodnocených léků, vakcín nebo zařízení během předchozích 30 dnů,
  • přecitlivělost na složky StaphVAX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vakcína
jedna dávka StaphVAX u hemodialyzovaných pacientů
Biologický: Kapsulární polysacharidová vakcína S. aureus typu 5 & 8
jedna IM dávka v celkové výši 200 mcg konjugátu
Ostatní jména:
  • StaphVAX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typově specifické koncentrace protilátek
Časové okno: 6 týdnů po podání vakcíny
6 týdnů po podání vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typově specifické koncentrace protilátek
Časové okno: 3 týdny po podání vakcíny
3 týdny po podání vakcíny
Vyvolaná reaktogenita vakcíny.
Časové okno: denně po dobu 7 dnů po podání
denně po dobu 7 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nabi Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nabi-1367

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit