Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena partii produkcyjnej StaphVAX

26 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Nabi Biopharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, historyczne badanie porównawcze fazy 3 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa komercyjnej serii szczepionki StaphVAX®, dwuwalentnej szczepionki skoniugowanej z gronkowcem złocistym Staphylococcus aureus u dorosłych poddawanych hemodializie

To badanie jest odpowiedzią na wymagania Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dotyczące oceny partii produkcyjnej szczepionki u ludzi. Pacjenci otrzymują jedną dawkę jednej serii szczepionki. Przeciwciała we krwi mierzą immunogenność szczepionki i gromadzone są również typowe informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Stany Zjednoczone, 35758
        • Trialogic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8 tyg. hemodializy z powodu ESRD,
  • mieć pisemną świadomą zgodę,
  • negatywny test ciążowy z surowicy, jeśli to konieczne,
  • i oczekiwać przestrzegania procedur i harmonogramu protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • znany wirus HIV,
  • leki immunomodulujące,
  • nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, rak in situ szyjki macicy lub rak prostaty we wczesnym stadium),
  • aktywne zakażenie w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem badanego leku,
  • poważne zakażenie S. aureus w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem,
  • stosowanie eksperymentalnych leków, szczepionek lub urządzeń w ciągu ostatnich 30 dni,
  • nadwrażliwość na składniki szczepionki StaphVAX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: szczepionka
pojedynczej dawki szczepionki StaphVAX u pacjentów hemodializowanych
Biologiczny: Szczepionka otoczkowa polisacharydowa S. aureus typu 5 i 8
pojedyncza dawka domięśniowa wynosząca łącznie 200 mcg koniugatu
Inne nazwy:
  • StaphVAX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał specyficzne dla typu
Ramy czasowe: 6 tygodni po podaniu szczepionki
6 tygodni po podaniu szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał specyficzne dla typu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po podaniu szczepionki
3 tygodnie po podaniu szczepionki
Wywołana reaktogenność szczepionki.
Ramy czasowe: codziennie przez 7 dni po dawce
codziennie przez 7 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nabi-1367

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj