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Valutazione del lotto di produzione di StaphVAX

26 dicembre 2007 aggiornato da: Nabi Biopharmaceuticals

Uno studio comparativo storico di fase 3, multicentrico, in aperto, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un lotto commerciale di StaphVAX®, un vaccino bivalente Staphylococcus Aureus Glycoconjugate negli adulti in emodialisi

Questo studio risponde a un requisito della Food and Drug Administration statunitense per la valutazione nelle persone di un lotto di produzione di vaccino. I soggetti ricevono una dose di un lotto di vaccino. Gli anticorpi nel sangue misurano l'immunogenicità del vaccino e vengono raccolte anche informazioni tipiche sulla sicurezza del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Stati Uniti, 35758
        • Trialogic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8 settimane di emodialisi per ESRD,
  • avere il consenso informato scritto,
  • un test di gravidanza su siero negativo se appropriato,
  • e si aspettano di rispettare le procedure e il programma del protocollo

Criteri di esclusione:

  • HIV noto,
  • farmaci immunomodulatori,
  • tumore maligno (diverso da carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico in fase iniziale),
  • infezione attiva nelle 2 settimane precedenti l'iniezione dello studio,
  • grave infezione da S. aureus negli ultimi 3 mesi prima dell'iniezione,
  • uso di farmaci sperimentali, vaccini o dispositivi nei 30 giorni precedenti,
  • ipersensibilità ai componenti di StaphVAX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vaccino
singola dose di StaphVAX nei pazienti in emodialisi
Biologico: Vaccino polisaccaridico capsulare di tipo 5 e 8 per S. aureus
singola dose IM per un totale di 200 mcg di coniugato
Altri nomi:
  • StaphVAX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali tipo-specifiche
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dose del vaccino
6 settimane dopo la dose del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali tipo-specifiche
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dose del vaccino
3 settimane dopo la dose del vaccino
Reattogenicità del vaccino suscitato.
Lasso di tempo: al giorno per 7 giorni dopo la dose
al giorno per 7 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nabi-1367

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino polisaccaridico capsulare di tipo 5 e 8 per S. aureus

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