Bewertung der Herstellungscharge von StaphVAX
26. Dezember 2007 aktualisiert von: Nabi Biopharmaceuticals
Eine multizentrische, offene, historische Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer kommerziellen Charge von StaphVAX®, einem bivalenten Staphylococcus Aureus-Glykokonjugat-Impfstoff bei Erwachsenen unter Hämodialyse
Diese Studie erfüllt eine Anforderung der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Bewertung einer Herstellungscharge von Impfstoffen an Menschen.
Die Probanden erhalten eine Dosis einer Charge des Impfstoffs.
Die Antikörper im Blut messen die Immunogenität des Impfstoffs, und es werden auch typische Informationen zur Impfstoffsicherheit gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
-
Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
- Trialogic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 Wochen Hämodialyse für ESRD,
- eine schriftliche Einverständniserklärung haben,
- ggf. ein negativer Serum-Schwangerschaftstest,
- und erwarten, dass die Protokollverfahren und der Zeitplan eingehalten werden
Ausschlusskriterien:
- bekanntes HIV,
- immunmodulatorische Medikamente,
- Malignität (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs im Frühstadium),
- aktive Infektion in den 2 Wochen vor der Studieninjektion,
- schwere S. aureus-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate vor der Injektion,
- Verwendung von Prüfpräparaten, Impfstoffen oder Geräten innerhalb der letzten 30 Tage,
- Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von StaphVAX
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Impfung
Einzeldosis StaphVAX bei Hämodialysepatienten
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einzelne IM-Dosis von insgesamt 200 µg Konjugat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Typspezifische Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfdosis
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6 Wochen nach Impfdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Typspezifische Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Impfdosis
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3 Wochen nach Impfdosis
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Ausgelöste Reaktogenität des Impfstoffs.
Zeitfenster: täglich für 7 Tage nach der Einnahme
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täglich für 7 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nabi-1367
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