Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af produktionsparti af StaphVAX

26. december 2007 opdateret af: Nabi Biopharmaceuticals

En fase 3, multicenter, open-label, historisk sammenlignende undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af et kommercielt parti af StaphVAX®, en bivalent Staphylococcus Aureus glykokonjugatvaccine hos voksne i hæmodialyse

Denne undersøgelse opfylder et krav fra U.S. Food and Drug Administration om evaluering hos mennesker af en fremstillingsparti af vaccine. Forsøgspersonerne modtager én dosis af ét parti vaccine. Antistofferne i blodet måler vaccinens immunogenicitet, og typiske vaccinesikkerhedsoplysninger indsamles også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Forenede Stater, 35758
        • Trialogic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 ugers hæmodialyse for ESRD,
  • har skriftligt informeret samtykke,
  • en negativ serumgraviditetstest, hvis det er relevant,
  • og forventer at overholde protokolprocedurer og tidsplan

Ekskluderingskriterier:

  • kendt HIV,
  • immunmodulerende lægemidler,
  • malignitet (bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tidligt stadium af prostatacancer),
  • aktiv infektion i de 2 uger før undersøgelsesinjektion,
  • alvorlig S. aureus-infektion inden for de sidste 3 måneder før injektion,
  • brug af forsøgsmedicin, vacciner eller udstyr inden for de foregående 30 dage,
  • overfølsomhed over for komponenter i StaphVAX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vaccine
enkelt dosis StaphVAX til hæmodialysepatienter
Biologisk: S. aureus Type 5 & 8 kapselpolysaccharidvaccine
enkelt IM-dosis på i alt 200 mcg konjugat
Andre navne:
  • StaphVAX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Typespecifikke antistofkoncentrationer
Tidsramme: 6 uger efter vaccinedosis
6 uger efter vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Typespecifikke antistofkoncentrationer
Tidsramme: 3 uger efter vaccinedosis
3 uger efter vaccinedosis
Fremkaldte vaccinereaktogenicitet.
Tidsramme: dagligt i 7 dage efter dosis
dagligt i 7 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nabi-1367

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner