Оценка производственной партии StaphVAX
26 декабря 2007 г. обновлено: Nabi Biopharmaceuticals
Фаза 3, многоцентровое, открытое, историческое сравнительное исследование для оценки иммуногенности и безопасности коммерческой партии StaphVAX®, бивалентной гликоконъюгированной вакцины против золотистого стафилококка у взрослых, находящихся на гемодиализе
Это исследование отвечает требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в отношении оценки у людей производственной партии вакцины.
Субъекты получают одну дозу из одной партии вакцины.
Антитела в крови измеряют иммуногенность вакцины, а также собирается типичная информация о безопасности вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Соединенные Штаты, 35758
- Trialogic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 8 недель гемодиализа по поводу тХПН,
- письменное информированное согласие,
- отрицательный сывороточный тест на беременность, если применимо,
- и ожидать соблюдения протокольных процедур и расписания
Критерий исключения:
- известный ВИЧ,
- иммуномодулирующие препараты,
- злокачественные новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака, рака in situ шейки матки или рака предстательной железы на ранней стадии),
- активная инфекция за 2 недели до исследуемой инъекции,
- серьезная инфекция S. aureus в течение последних 3 месяцев до инъекции,
- использование исследуемых препаратов, вакцин или устройств в течение предшествующих 30 дней,
- повышенная чувствительность к компонентам StaphVAX
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вакцина
однократная доза StaphVAX у пациентов, находящихся на гемодиализе
|
разовая в/м доза в сумме 200 мкг конъюгата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации типоспецифических антител
Временное ограничение: Через 6 недель после введения вакцины
|
Через 6 недель после введения вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации типоспецифических антител
Временное ограничение: Через 3 недели после введения вакцины
|
Через 3 недели после введения вакцины
|
|
Выявленная реактогенность вакцины.
Временное ограничение: ежедневно в течение 7 дней после приема
|
ежедневно в течение 7 дней после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nabi-1367
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсульная полисахаридная вакцина против S. aureus типов 5 и 8
-
Nabi BiopharmaceuticalsЗавершенныйСтафилококковые инфекции | Совместный протезСоединенные Штаты
-
Nabi BiopharmaceuticalsЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Стафилококковые инфекции
-
Nabi BiopharmaceuticalsPublic Health EnglandЗавершенныйСтафилококковые инфекцииСоединенное Королевство
-
Nabi BiopharmaceuticalsЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Стафилококковые инфекции | Сердечно-сосудистые хирургические процедурыСоединенные Штаты