Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti vaginálního gelu Carraguard k prevenci přenosu HIV

11. srpna 2017 aktualizováno: Population Council

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti mikrobicidu Carraguard® v prevenci sérokonverze HIV u žen

Účelem této studie je zjistit, zda Carraguard® Gel může zabránit přenosu HIV při použití během vaginálního styku, a potvrdit, že gel je bezpečný pro vaginální použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby ukázala, zda Carraguard® může chránit ženy před HIV, pokud je používán před sexem, a je bezpečný pro dlouhodobé užívání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6203

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Empilisweni Clinic
      • Medunsa, Jižní Afrika, 0204
        • Setshaba Research Clinic, University of Limpopo - Medunsa Campus
    • Durban
      • Overport, Durban, Jižní Afrika, 4067
        • Isipingo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní a souhlasí s tím, že budou testováni na HIV, a sdělí své výsledky při všech návštěvách během studie
  • Věk 16 - 40 let
  • Během posledních tří měsíců měla alespoň jeden vaginální styk
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas (nebo v případě potřeby souhlas poskytnutý rodičem nebo opatrovníkem s písemným souhlasem nezletilého účastníka)
  • Poskytněte studijnímu personálu informace o lokátoru v průběhu pokusu
  • Dodržujte všechny aspekty protokolu studie, včetně náhodného přiřazení k rameni Carraguard® plus kondom nebo placebo plus kondom, klinické hodnocení, odběr vzorků a testování, plán návštěv a režim studovaného léku
  • Občan nebo trvalý pobyt v Jižní Africe
  • Bydlí v minulém roce a hodlá bydlet ve spádové oblasti lokality v následujících dvou letech
  • Během studie nebude používat žádné vaginální produkty kromě tamponů nebo těch, které předepsal nebo schválil klinický lékař studie.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo naznačují touhu otěhotnět v příštích dvou letech v době screeningu
  • Do čtyř týdnů od posledního výsledku těhotenství v době zápisu
  • Pap stěr při screeningu je klasifikován jako karcinom.
  • Injekční aplikace nelegálních drog během 12 měsíců před screeningem
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii/studii prevence HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do sérokonverze HIV během účasti ve studii (hodnotí se čtvrtletně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovte dlouhodobou bezpečnost na základě výskytu pohlavně přenosných infekcí (STI), testů na chlamydie, kapavku, trichomoniázu a syfilis a na počtu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Testy na chlamydie, kapavku, trichomoniázu a syfilis se provádějí ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci a podle klinické indikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Council

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pekka Lahteenmaki, MD, PhD, Population Council, Center for Biomedical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Population Council #322

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit