Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Vaginal Gel Carraguard for at forhindre HIV-transmission

11. august 2017 opdateret af: Population Council

Fase 3-undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​mikrobicidet Carraguard® til forebyggelse af HIV-serokonversion hos kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Carraguard® Gel kan forhindre overførsel af HIV, når den bruges under vaginalt samleje, og at bekræfte, at gelen er sikker til vaginal brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vise, om Carraguard® kan beskytte kvinder mod HIV, hvis det bruges før sex, og er sikkert til langtidsbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Empilisweni Clinic
      • Medunsa, Sydafrika, 0204
        • Setshaba Research Clinic, University of Limpopo - Medunsa Campus
    • Durban
      • Overport, Durban, Sydafrika, 4067
        • Isipingo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negative og accepterer at blive testet for HIV og fortalte deres resultater ved alle besøg under undersøgelsen
  • I alderen 16 - 40 år
  • Har haft mindst ét ​​vaginalt samleje inden for de sidste tre måneder
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (eller, hvis det ønskes, samtykke givet af forælder eller værge med skriftligt samtykke fra den mindreårige deltager)
  • Giv lokaliseringsoplysninger til undersøgelsespersonale under hele forsøget
  • Overhold alle aspekter af undersøgelsesprotokollen, inklusive tilfældig tildeling til Carraguard® plus kondom eller placebo plus kondomarm, kliniske vurderinger, prøveindsamling og -testning, besøgsplan og studielægemiddelregime
  • Statsborger eller fast bosiddende i Sydafrika
  • Beboer det seneste år og har til hensigt at opholde sig i stedets opland de næste to år
  • Under undersøgelsen, vil ikke bruge nogen vaginale produkter undtagen tamponer eller dem, der er ordineret eller godkendt af undersøgelsesklinikeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, eller angiver et ønske om at blive gravid inden for de næste to år på screeningstidspunktet
  • Inden for fire uger efter sidste graviditet udfald på tidspunktet for tilmeldingen
  • Pap-smear ved screening klassificeres som carcinom.
  • Injicerede ulovlige stoffer i de 12 måneder før screening
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg/hiv-forebyggelsesstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til HIV-serokonversion under forsøgsdeltagelse (evalueres kvartalsvis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem langsigtet sikkerhed baseret på forekomsten af ​​seksuelt overførte infektioner (STI), klamydia, gonoré, trichomoniasis og syfilis-tests og antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Klamydia-, gonoré-, trichomoniasis- og syfilis-tests udføres i måned 3, 6, 12, 18 og 24 og som klinisk indiceret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Council

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pekka Lahteenmaki, MD, PhD, Population Council, Center for Biomedical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Population Council #322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner