Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaginális gél Carraguard hatékonysági vizsgálata a HIV-fertőzés megelőzésében

2017. augusztus 11. frissítette: Population Council

3. fázisú vizsgálat a Carraguard® mikrobicid hatásáról és biztonságosságáról a HIV szerokonverzió megelőzésében nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Carraguard® gél meg tudja-e akadályozni a HIV átvitelét, ha hüvelyi közösülés során használják, és annak megerősítése, hogy a gél biztonságos-e hüvelyi használatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja annak bemutatása, hogy a Carraguard® képes-e megvédeni a nőket a HIV ellen, ha szex előtt használják, és biztonságos-e a hosszú távú használat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6203

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Empilisweni Clinic
      • Medunsa, Dél-Afrika, 0204
        • Setshaba Research Clinic, University of Limpopo - Medunsa Campus
    • Durban
      • Overport, Durban, Dél-Afrika, 4067
        • Isipingo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-negatívak, és beleegyeznek abba, hogy HIV-tesztet végezzenek, és a vizsgálat során minden látogatás alkalmával közölték eredményeiket
  • 16-40 éves korig
  • Volt legalább egy hüvelyi közösülése az elmúlt három hónapban
  • hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni (vagy ha kívánja, a szülő vagy gondviselő hozzájárulását a kiskorú résztvevő írásos hozzájárulásával)
  • Adja meg a helymeghatározó információkat a tanulmányozó személyzetnek a vizsgálat során
  • Tartsa be a vizsgálati protokoll minden szempontját, beleértve a Carraguard® plusz óvszer vagy placebo plusz óvszer karhoz való véletlenszerű hozzárendelést, a klinikai értékeléseket, a mintagyűjtést és -vizsgálatot, a látogatási ütemtervet és a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
  • Dél-Afrika állampolgára vagy állandó lakosa
  • Az elmúlt évben lakott, és a következő két évben a telep vonzáskörzetében kíván lakni
  • A vizsgálat során nem használ semmilyen hüvelyi terméket, kivéve a tamponokat vagy azokat, amelyeket a vizsgálati klinikus felír vagy jóváhagyott.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes, vagy a szűrés időpontjában jelezze, hogy a következő két évben teherbe esik
  • Az utolsó terhesség kimenetelétől számított négy héten belül a beiratkozáskor
  • A szűréskor a Pap-kenet karcinómának minősül.
  • Injektált tiltott kábítószert a szűrést megelőző 12 hónapban
  • Bármilyen más klinikai vizsgálatban/HIV prevenciós vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A HIV-szerokonverzióig eltelt idő a vizsgálatban való részvétel során (negyedévente értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Határozza meg a hosszú távú biztonságot a szexuális úton terjedő fertőzések (STI), a Chlamydia, a gonorrhoea, a trichomoniasis és a szifilisz előfordulási gyakorisága, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma alapján
A chlamydia-, gonorrhoea-, trichomoniasis- és szifilisz-teszteket a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban kell elvégezni, és klinikailag indokolt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Council

Együttműködők

United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pekka Lahteenmaki, MD, PhD, Population Council, Center for Biomedical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Population Council #322

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Carraguard (PC-515)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel